Docetaxel, Androgenentzug und Protonentherapie bei Hochrisiko-Prostatakrebs (PR05)
14. September 2023 aktualisiert von: University of Florida
Eine Phase-II-Studie zur protonenbasierten Strahlentherapie mit elektiver Bestrahlung des Beckenknotens, gleichzeitiger Gabe von Docetaxel und adjuvantem Androgenentzug bei Hochrisiko-Prostata-Adenokarzinom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche guten und/oder schlechten Auswirkungen protonenbasierte Strahlung in Kombination mit niedrig dosierter Chemotherapie und Hormontherapie auf Patienten und ihren Krebs hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Adenokarzinom der Prostata.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatakrebsbehandlung wie Chemotherapie und/oder Beckenbestrahlung.
- Aktive entzündliche Darmerkrankung (Divertikulitis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), die das Rektum betrifft. (Inaktive Divertikulitis und Morbus Crohn, die das Rektum nicht betreffen, sind zulässig.)
- Geschichte des Hüftgelenkersatzes.
- Vorherige intrapelvine Operation. Dazu gehört Folgendes:
- Transrektale oder rektale Chirurgie außer Polypektomie oder Hämorrhoidenentfernung oder -streifenbildung
- Transabdominale Beckenchirurgie
- Blasenoperation
- Vorangegangener Myokardinfarkt (MI) oder Herzinsuffizienz (CHF).
- Sie nehmen Sägepalme oder Methotrexat ein und können oder wollen die Anwendung während der Bestrahlung nicht abbrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochrisikoarm A (HR-A)
< 15 % Risiko für + Lymphknoten (LN)
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Insgesamt 54 Kobaltgrau-Äquivalent (CGE) über 30 Behandlungen auf Prostata + Samenbläschen (SV), dann Protonenverstärkung insgesamt von 23,4–27 CGE über 13–15 Behandlungen auf Prostata +/- SV.
Niedrig dosiertes Docetaxel jede Woche während der Strahlentherapie (RT), gefolgt von einer Androgendeprivationstherapie für 6 Monate.
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Experimental: HR-B
> 15 % Risiko für + LN
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Insgesamt 45 Gy über 25 Behandlungen an Prostata + SV + LN, dann Protonenverstärkung insgesamt von 32,4–36 CGE über 18–20 Behandlungen an Prostata + SV.
Niedrig dosiertes Docetaxel jede Woche während der RT, gefolgt von einer Androgenentzugstherapie für 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute behandlungsbedingte Toxizitätsrate Grad 3 oder höher.
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine akute behandlungsbedingte Toxizität 3. Grades oder höher auftrat, basierend auf den Kriterien der CTCAE-Version 3.0.
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6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfassen und analysieren Sie Parameter für Lebensqualität, behandlungsbedingte Spätmorbidität, Krankheitskontrolle und Überlebensergebnisse.
Zeitfenster: Nach der Bestrahlung: alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 20 Jahre
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Nach der Bestrahlung: alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 20 Jahre
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Sammeln und analysieren Sie Behandlungs-, biologische und diagnostische Informationen, die sich auf die Lebensqualität, die Krankheitskontrolle, die Morbidität und/oder die Überlebensergebnisse auswirken können.
Zeitfenster: Nach der Bestrahlung: alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 20 Jahre
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Nach der Bestrahlung: alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy P Mendenhall, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPTI 0703 - PR05
- IRB201702459 (Andere Kennung: UF IRB (New Number))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur < 15 % Risiko für + LN
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The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmeldung auf EinladungKognitive RisikobewertungVereinigte Staaten
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Rostyslav VoloshchukNoch keine RekrutierungAllgemeine Anästhesie | Validierung | Postoperative Genesung | Fragebogen
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