Docetaxel, privação de androgênio e terapia de prótons para câncer de próstata de alto risco (PR05)
14 de setembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Um estudo de fase II de radioterapia baseada em prótons com irradiação eletiva nodal pélvica, docetaxel concomitante e privação androgênica adjuvante para adenocarcinoma de próstata de alto risco
O objetivo deste estudo é ver quais efeitos, bons e/ou ruins, a radiação baseada em prótons combinada com quimioterapia de baixa dose e terapia hormonal, tem sobre os pacientes e seu câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
* Adenocarcinoma da próstata.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de câncer de próstata, como quimioterapia e/ou radiação pélvica.
- Doença inflamatória intestinal ativa (diverticulite, doença de Crohn ou colite ulcerativa) afetando o reto. (A diverticulite não ativa e a doença de Crohn que não afetam o reto são permitidas.)
- Histórico de substituição do quadril.
- Cirurgia intrapélvica prévia. Isso inclui o seguinte:
- Cirurgia transretal ou retal, exceto polipectomia ou remoção ou bandagem de hemorróidas
- Cirurgia pélvica transabdominal
- cirurgia da bexiga
- Infarto do miocárdio (IM) prévio ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
- Tomando Saw Palmetto ou metotrexato e incapaz ou sem vontade de interromper seu uso durante a radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A de alto risco (HR-A)
< 15% de risco de + linfonodos (LN)
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Total de 54 equivalentes de cinza de cobalto (CGE) em 30 tratamentos para próstata + vesículas seminais (SV), então total de reforço de prótons de 23,4-27 CGE em 13-15 tratamentos para próstata +/- SV.
Baixa dose de docetaxel toda semana durante radioterapia (RT) seguida de terapia de privação de androgênio por 6 meses.
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Experimental: HR-B
> 15% de risco de + LN
|
Total de 45 Gy em 25 tratamentos para próstata + SV + LN, então total de reforço de prótons de 32,4-36 CGE em 18-20 tratamentos para próstata + SV.
Baixa dose de docetaxel toda semana durante RT seguido de terapia de privação de androgênio por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau 3 agudo ou taxa de toxicidade relacionada ao tratamento superior.
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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Número de participantes que experimentaram toxicidade aguda de grau 3 ou superior relacionada ao tratamento com base nos critérios CTCAE versão 3.0.
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6 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colete e analise qualidade de vida, morbidade tardia relacionada ao tratamento, controle de doenças e parâmetros de resultado de sobrevivência.
Prazo: Após a radiação: a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 20 anos
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Após a radiação: a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 20 anos
|
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Colete e analise informações de tratamento, biológicas e diagnósticas que possam afetar a qualidade de vida, o controle de doenças, a morbidade e/ou os resultados de sobrevida.
Prazo: Após a radiação: a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 20 anos
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Após a radiação: a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy P Mendenhall, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPTI 0703 - PR05
- IRB201702459 (Outro identificador: UF IRB (New Number))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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