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Étude de l'association de VELCADE, de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de prednisone ou de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine, de vincristine et de prednisone chez des patients atteints d'un sous-type de lymphome diffus à grandes cellules B à centre non germinal nouvellement diagnostiqué

11 décembre 2013 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, ouverte et multicentrique portant sur l'association de VELCADE, de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de prednisone ou de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine, de vincristine et de prednisone chez des patients atteints d'un sous-type de cellule B à centre non germinal nouvellement diagnostiqué Lymphome diffus à grandes cellules B

Il s'agit d'une étude de phase 2 multinationale, randomisée, en ouvert, à contrôle actif, en groupes parallèles, multicentrique et multinationale de l'efficacité et de l'innocuité de VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine et Prednisone (VR-CAP) ou Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine , vincristine et prednisone (R-CHOP) chez les patients atteints d'un sous-type de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) à cellules B non germinales (non GCB) nouvellement diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus.
  • Sous-type de DLBCL non GCB nouvellement diagnostiqué (stade II, III ou IV).
  • Au moins 1 site mesurable de la maladie.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés (depuis au moins 6 mois), chirurgicalement stériles, abstinents ou, s'ils sont sexuellement actifs, pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude ; et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec VELCADE.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie prolongée antérieure pour un lymphome
  • Plus de 150 mg/m2 de doxorubicine antérieure
  • Chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant l'étude.
  • Neuropathie périphérique ou névralgie de grade 2 ou pire.
  • Lymphome actif du SNC
  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre que le LNH, à quelques exceptions près
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection systémique active
  • Documenté de suspicion de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / SIDA
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave
  • Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux médicaments à l'étude
  • Condition médicale grave qui pourrait interférer avec l'étude
  • Traitement concomitant avec un autre agent expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAP-VR
Le bras VR-CAP a reçu du rituximab 375 mg/m2 IV le jour 1, du cyclophosphamide 750 mg/m2 IV le jour 1, de la doxorubicine 50 mg/m2 IV le jour 1, du VELCADE 1,3 mg/m2 IV les jours 1, 4, 8 et 11, et prednisone 100 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours (3 semaines) jusqu'à 6 cycles.
Médicament: VELCADE
VELCADE intraveineux les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles.
Médicament: Rituximab
Rituximab intraveineux le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Cyclophosphamide
Intraveineux le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Doxorubicine
Intraveineux le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Prednisone
Par voie orale du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Comparateur actif: R-CHOP
R-CHOP a reçu du rituximab 375 mg/m2 IV le jour 1, du cyclophosphamide 750 mg/m2 IV le jour 1, de la doxorubicine 50 mg/m2 IV le jour 1, de la vincristine 1,4 mg/m2 (total maximum de 2 mg) IV le jour 1, et prednisone 100 mg/m2 par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours (3 semaines) jusqu'à 6 cycles.Prednisone
Médicament: Rituximab
Rituximab intraveineux le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Cyclophosphamide
Intraveineux le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Doxorubicine
Intraveineux le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Prednisone
Par voie orale du jour 1 au jour 5 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles
Médicament: Vincristine
Intraveineux le jour 1 d'un cycle de 21 jours (3 semaines) pendant 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: 6 cycles

La réponse complète a été évaluée par un comité d'examen radiologique indépendant à l'aide des tomodensitométries (TDM) et des tomographies par émission de positrons (TEP) disponibles recueillies au départ, à la fin du cycle 3 et à la fin du cycle 6 (ou à la fin du traitement) sur la base de la réponse révisée Critères du lymphome malin.

  1. Disparition complète de tous les signes cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement.
  2. Le PET scan était négatif.
  3. La rate et/ou le foie, s'ils étaient hypertrophiés avant le traitement sur la base d'un examen physique ou d'un scanner, n'étaient pas palpables à l'examen physique et étaient considérés comme de taille normale par les études d'imagerie ; tous les nodules spléniques et hépatiques liés aux lymphomes ont disparu.
  4. Si la moelle osseuse était impliquée avant le traitement, l'infiltrat a disparu lors de biopsies répétées de la moelle osseuse.
  5. Aucun nouveau site de maladie n'a été détecté.
6 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 6 cycles

Réponse globale = Réponse complète (RC) + Réponse partielle (RP) La réponse a été évaluée par un comité d'examen radiologique indépendant à l'aide des tomodensitométries (CT) et des tomographies par émission de positrons (TEP) disponibles recueillies au départ, à la fin du cycle 3 et à la fin de cycle 6 (ou fin de traitement) sur la base des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.

Réponse complète : voir le critère d'évaluation principal. Réponse partielle : au moins une diminution de 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à 6 des plus grands nœuds dominants ou masses nodales.
6 cycles
Taux de réponse durable
Délai: Suivi médian env. 12 mois
Proportion de sujets ayant obtenu une RC ou une RP d'une durée d'au moins 6 mois. La durée de la réponse (RC ou RP) a été calculée à partir de la date de la documentation initiale d'une réponse jusqu'à la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès dû à la progression de la maladie. La réponse a été évaluée par un comité d'examen radiologique indépendant à l'aide des tomodensitométries (TDM) et des tomographies par émission de positrons (TEP) disponibles recueillies au départ, à la fin du cycle 3, à la fin du cycle 6 (ou à la fin du traitement) sur la base des critères de réponse révisés pour Lymphome malin.
Suivi médian env. 12 mois
Taux de réponse complète durable
Délai: Suivi médian environ 12 mois
Proportion de sujets ayant obtenu une RC avec une durée d'au moins 6 mois
Suivi médian environ 12 mois
Taux de traitement anti-lymphome ultérieur à 1 an
Délai: 1 an
Estimation de Kaplan-Meier du traitement anti-lymphome ultérieur à 1 an. Le délai jusqu'au traitement anti-lymphome ultérieur a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de début du nouveau traitement. Le décès dû à la progression de la maladie avant le traitement ultérieur a été considéré comme un événement. Sinon, le délai jusqu'au prochain traitement anti-lymphome a été censuré à la date du décès ou à la dernière date connue d'être en vie.
1 an
Taux de survie sans progression (SSP) à 1 an
Délai: 1 an
Estimation de Kaplan-meier de la survie sans progression à 1 an. La survie sans progression a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès.
1 an
Taux de survie global à 1 an
Délai: 1 an
Estimation de Kaplan-meier de la survie globale à 1 an mesurée à partir de la date de randomisation.
1 an
Modification des scores de fatigue et d'utilité du patient
Délai: 18-24 mois
18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (Estimation)

30 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26866138-LYM-2034

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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