Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonen av VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-germinalt senter B-celle subtype av diffust stort B-Cell lymfom

11. desember 2013 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, åpen, multisenter fase 2-studie av kombinasjonen av VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-Ger-Cellminal senter av B-Cellminal. Diffust stort B-celle lymfom

Dette er en randomisert, åpen-label, aktiv-kontroll, parallellgruppe, multisenter, multinasjonal fase 2-studie av effekten og sikkerheten til VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison (VR-CAP) eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin , Vincristine og Prednison (R-CHOP) hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-germinalt senter B-celle (ikke-GCB) undertype av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  • Nydiagnostisert ikke-GCB subtype av DLBCL (stadium II, III eller IV).
  • Minst 1 målbart sykdomssted.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (i minst 6 måneder), kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien; og har negativ graviditetstest ved screening.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VELCADE.
  • Tidligere utvidet strålebehandling eller kjemoterapi for lymfom
  • Mer enn 150 mg/m2 tidligere doksorubicin
  • Større operasjon innen 3 uker etter studiet.
  • Perifer nevropati eller nevralgi av grad 2 eller verre.
  • Aktivt CNS lymfom
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet enn NHL, med noen unntak
  • Gravid eller ammer
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Dokumentert for mistenkt humant immunsviktvirus (HIV)/AIDS
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse for å studere medikamenter
  • Alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiet
  • Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-CAP
VR-CAP-armen mottok rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 IV på dag 1, doksorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1, VELCADE 1,3 mg/m2 IV på dag 1, 4, 8 og 11, og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til 5 av hver 21-dagers (3-ukers) syklus i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: VELCADE
VELCADE intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21 dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab intravenøst ​​på dag 1 av en 21 dagers (3 uker) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs på dag 1 av en 21 dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Doxorubicin
Intravenøs på dag 1 av en 21 dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Prednison
Muntlig på dag 1 til dag 5 av en 21 dagers (3 uker) syklus i 6 sykluser
Aktiv komparator: R-CHOPP
R-CHOP mottok rituximab 375 mg/m2IV på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 IV på dag 1, doksorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1, vinkristin 1,4 mg/m2 (maksimalt totalt 2 mg) IV på dag 1, og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til 5 av hver 21-dagers (3-ukers) syklus i opptil 6 sykluser. Prednison
Legemiddel: Rituximab
Rituximab intravenøst ​​på dag 1 av en 21 dagers (3 uker) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs på dag 1 av en 21 dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Doxorubicin
Intravenøs på dag 1 av en 21 dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Prednison
Muntlig på dag 1 til dag 5 av en 21 dagers (3 uker) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Vincristine
Intravenøs på dag 1 av en 21 dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 6 sykluser

Fullstendig respons ble evaluert av en uavhengig radiologigjennomgangskomité ved bruk av tilgjengelig computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET) skanninger samlet ved baseline, slutten av syklus 3 og slutten av syklus 6 (eller slutten av behandlingen) basert på den reviderte responsen Kriterier for ondartet lymfom.

  1. Fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.
  2. PET-skanning var negativ.
  3. Milten og/eller leveren, hvis den ble forstørret før behandling på grunnlag av fysisk undersøkelse eller CT-skanning, var ikke følbar ved fysisk undersøkelse og ble ansett som normal størrelse ved bildediagnostikk; alle milt- og leverknuter relatert til lymfomer forsvant.
  4. Hvis benmarg var involvert før behandling, ble infiltratet fjernet ved gjentatt benmargsbiopsi.
  5. Ingen nye steder for sykdom ble oppdaget.
6 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 6 sykluser

Samlet respons = fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) Respons ble evaluert av en uavhengig radiologigjennomgangskomité ved bruk av tilgjengelig computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET)-skanninger samlet ved baseline, slutten av syklus 3 og slutten av syklus 6 (eller slutten av behandlingen) basert på de reviderte responskriteriene for malignt lymfom.

Fullstendig respons: se primært endepunkt Delvis respons: Minst 50 % reduksjon i summen av produktet av diametrene (SPD) på opptil 6 av de største dominerende nodene eller nodalmassene.
6 sykluser
Frekvens for varig respons
Tidsramme: Median oppfølging ca. 12 måneder
Andel forsøkspersoner som oppnådde en CR eller PR med varighet på minst 6 måneder. Varighet av respons (CR eller PR) ble beregnet fra datoen for første dokumentasjon av en respons til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdomsprogresjon. Responsen ble evaluert av en uavhengig radiologigjennomgangskomité ved bruk av tilgjengelig computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET) skanninger samlet ved baseline, slutten av syklus 3, slutten av syklus 6 (eller slutten av behandlingen) basert på de reviderte responskriteriene for Ondartet lymfom.
Median oppfølging ca. 12 måneder
Frekvens for varig fullstendig respons
Tidsramme: Median oppfølging ca 12 måneder
Andel forsøkspersoner som oppnådde en CR med varighet på minst 6 måneder
Median oppfølging ca 12 måneder
Påfølgende anti-lymfomterapifrekvens ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kaplan-meier estimat av påfølgende anti-lymfombehandling etter 1 år. Tid til påfølgende anti-lymfombehandling ble målt fra datoen for randomisering til startdatoen for ny behandling. Død på grunn av sykdomsprogresjon før påfølgende behandling ble ansett som en hendelse. Ellers ble tiden til neste anti-lymfombehandling sensurert på dødsdatoen eller den siste datoen som er kjent for å være i live.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kaplan-meier estimat for progresjonsfri overlevelse ved 1 år. Progresjonsfri overlevelse ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død.
1 år
Samlet overlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kaplan-meier estimat av total overlevelse ved 1 år målt fra randomiseringsdato.
1 år
Endring i Fatigue og Pasient Utility Poeng
Tidsramme: 18-24 måneder
18-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26866138-LYM-2034

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere