Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia VELCADE, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu lub rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym podtypem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B niezwiązanym z zarodkiem

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące połączenia produktu VELCADE, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu lub rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Jest to randomizowane, otwarte, aktywne badanie kontrolne, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu VELCADE, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu (VR-CAP) lub rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny , winkrystyna i prednizon (R-CHOP) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym podtypem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (ang.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  • Nowo zdiagnozowany podtyp DLBCL inny niż GCB (stadium II, III lub IV).
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kobiety muszą być po menopauzie (przez co najmniej 6 miesięcy), chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; i mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie produktem VELCADE.
  • Wcześniejsza przedłużona radioterapia lub chemioterapia z powodu chłoniaka
  • Ponad 150 mg/m2 wcześniejszej doksorubicyny
  • Poważna operacja w ciągu 3 tygodni nauki.
  • Neuropatia obwodowa lub nerwoból stopnia 2 lub gorszego.
  • Aktywny chłoniak OUN
  • Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż NHL, z pewnymi wyjątkami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Udokumentowane podejrzenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)/AIDS
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na badane leki
  • Poważny stan zdrowia, który może zakłócać naukę
  • Równoczesne leczenie innym badanym środkiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR-CAP
Ramię VR-CAP otrzymało rytuksymab w dawce 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 dożylnie w dniu 1, doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 dożylnie w dniu 1, VELCADE 1,3 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 i prednizon 100 mg/m2 doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: VELCADE
VELCADE dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab dożylnie w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Cyklofosfamid
Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Doksorubicyna
Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Prednizon
Doustnie od dnia 1 do dnia 5 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Aktywny komparator: R-CHOP
R-CHOP otrzymał rytuksymab 375 mg/m2 IV w dniu 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 IV w dniu 1, doksorubicynę 50 mg/m2 IV w dniu 1, winkrystynę 1,4 mg/m2 (maksymalnie łącznie 2 mg) IV w dniu 1, i prednizon 100 mg/m2 doustnie w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Prednizon
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab dożylnie w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Cyklofosfamid
Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Doksorubicyna
Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Prednizon
Doustnie od dnia 1 do dnia 5 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Winkrystyna
Dożylnie w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: 6 cykli

Całkowita odpowiedź została oceniona przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego przy użyciu dostępnych skanów tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zebranych na początku badania, na końcu cyklu 3 i na końcu cyklu 6 (lub na koniec leczenia) w oparciu o poprawioną odpowiedź Kryteria dla chłoniaka złośliwego.

  1. Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.
  2. Skan PET był negatywny.
  3. Śledziona i (lub) wątroba, jeśli przed terapią były powiększone na podstawie badania fizykalnego lub tomografii komputerowej, nie były wyczuwalne w badaniu przedmiotowym i zostały uznane za normalne w badaniach obrazowych; wszystkie guzki śledziony i wątroby związane z chłoniakami zniknęły.
  4. Jeśli szpik kostny był zajęty przed leczeniem, naciek ustępował po powtórnej biopsji szpiku kostnego.
  5. Nie wykryto nowych ognisk choroby.
6 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 cykli

Ogólna odpowiedź = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) Odpowiedź została oceniona przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego przy użyciu dostępnych skanów tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zebranych na początku badania, na końcu cyklu 3 i na końcu cykl 6 (lub koniec leczenia) w oparciu o zmienione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.

Odpowiedź całkowita: patrz pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź częściowa: co najmniej 50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic (SPD) maksymalnie 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłów.
6 cykli
Wskaźnik trwałej odpowiedzi
Ramy czasowe: Mediana obserwacji ok. 12 miesięcy
Odsetek osób, które uzyskały CR lub PR trwające co najmniej 6 miesięcy. Czas trwania odpowiedzi (CR lub PR) obliczano od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z powodu progresji choroby. Odpowiedź została oceniona przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego przy użyciu dostępnych skanów tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zebranych na początku badania, na końcu cyklu 3, na końcu cyklu 6 (lub na końcu leczenia) w oparciu o zmienione kryteria odpowiedzi dla Chłoniak złośliwy.
Mediana obserwacji ok. 12 miesięcy
Wskaźnik trwałej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Mediana okresu obserwacji około 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali CR trwającą co najmniej 6 miesięcy
Mediana okresu obserwacji około 12 miesięcy
Wskaźnik późniejszej terapii przeciwchłoniakowej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący późniejszej terapii przeciwchłoniakowej po 1 roku. Czas do kolejnej terapii przeciwchłoniakowej mierzono od daty randomizacji do daty rozpoczęcia nowego leczenia. Śmierć z powodu progresji choroby przed kolejną terapią uznano za zdarzenie. W przeciwnym razie czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego został ocenzurowany na datę śmierci lub ostatnią znaną datę życia.
1 rok
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Szacunek Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od progresji po 1 roku. Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu.
1 rok
Ogólny wskaźnik przeżycia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacowanie Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia po 1 roku mierzone od daty randomizacji.
1 rok
Zmiana wyników oceny zmęczenia i użyteczności pacjenta
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
18-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26866138-LYM-2034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na VELCADE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj