Tutkimus VELCADE:n, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin tai rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmästä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-germinaalinen Centerin B-C-Lympho-alatyypin B-C-Lympho
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheinen 2. vaiheen tutkimus VELCADEn, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin tai rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmästä potilailla, joilla ei ole äskettäin diagnosoitua B-G-Cellminal-keskusta Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisen kontrollin, rinnakkaisryhmän, monikeskus, monikansallinen 2. vaiheen tutkimus VELCADEn, rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (VR-CAP) tai rituksimabin, syklofosforumiinin ja doksofosfamin tehosta ja turvallisuudesta. , vinkristiini ja prednisoni (R-CHOP) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-germinaalisen keskustan B-solu (ei-GCB) diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) alatyyppi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
- Äskettäin diagnosoitu DLBCL:n ei-GCB-alatyyppi (vaihe II, III tai IV).
- Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään 6 kuukautta), kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloaan ja koko tutkimuksen ajan; ja sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi VELCADE-hoito.
- Aikaisempi laajennettu sädehoito tai kemoterapia lymfooman hoitoon
- Yli 150 mg/m2 aikaisempaa doksorubisiinia
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä tutkimuksesta.
- Perifeerinen neuropatia tai neuralgia, joka on asteen 2 tai pahempi.
- Aktiivinen keskushermoston lymfooma
- Joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Dokumentoitu epäillystä ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV)/aidsista
- Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Vakava sairaus, joka voi häiritä opiskelua
- Samanaikainen hoito toisen tutkimusaineen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-CAP
VR-CAP-haara sai rituksimabia 375 mg/m2 IV päivänä 1, syklofosfamidia 750 mg/m2 IV päivänä 1, doksorubisiinia 50 mg/m2 IV päivänä 1, VELCADEa 1,3 mg/m2 IV päivänä 1, 4, 8 ja 11, ja prednisonia 100 mg/m2 suun kautta jokaisen 21 päivän (3 viikon) syklin päivinä 1–5, enintään 6 sykliä.
|
VELCADE laskimoon 21 päivän (3 viikon) syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11 6 syklin ajan.
Rituksimabi laskimoon 21 päivän (3 viikon) syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
Laskimoon 21 päivän (3 viikon) syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
Laskimoon 21 päivän (3 viikon) syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
Suun kautta 1. - 5. päivänä 21 päivän (3 viikon) syklissä 6 syklin ajan
|
|
Active Comparator: R-CHOP
R-CHOP sai rituksimabia 375 mg/m2IV päivänä 1, syklofosfamidia 750 mg/m2 IV päivänä 1, doksorubisiinia 50 mg/m2 IV päivänä 1, vinkristiiniä 1,4 mg/m2 (enimmäismäärä 2 mg) IV päivänä 1, ja prednisoni 100 mg/m2 suun kautta jokaisen 21 päivän (3 viikon) syklin päivinä 1–5, enintään 6 sykliä.
|
Rituksimabi laskimoon 21 päivän (3 viikon) syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
Laskimoon 21 päivän (3 viikon) syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
Laskimoon 21 päivän (3 viikon) syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
Suun kautta 1. - 5. päivänä 21 päivän (3 viikon) syklissä 6 syklin ajan
Laskimoon 21 päivän (3 viikon) syklin 1. päivänä 6 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: 6 sykliä
|
Riippumaton radiologian arviointikomitea arvioi täydellisen vasteen käyttämällä saatavilla olevia tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET) -skannauksia, jotka kerättiin lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja syklin 6 lopussa (tai hoidon lopussa) tarkistetun vastauksen perusteella. Pahanlaatuisen lymfooman kriteerit.
|
6 sykliä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 sykliä
|
Kokonaisvaste = Täydellinen vaste (CR) + Osittainen vaste (PR) Reaktion arvioi riippumaton radiologian arviointikomitea käyttäen saatavilla olevia tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET) -skannauksia, jotka on kerätty lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa ja loppuvaiheessa. sykli 6 (tai hoidon loppu) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien perusteella. Täydellinen vastaus: katso ensisijainen päätepiste Osittainen vastaus: Vähintään 50 %:n lasku halkaisijoiden (SPD) tulon summassa enintään 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan summassa. |
6 sykliä
|
|
Kestävän vasteen nopeus
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta n. 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta.
Vasteen kesto (CR tai PR) laskettiin vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin saatiin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä tai taudin etenemisestä johtuvasta kuolemasta.
Riippumaton radiologian arviointikomitea arvioi vasteen käyttämällä saatavilla olevia tietokonetomografia (CT) ja positroniemissiotomografia (PET) -skannauksia, jotka kerättiin lähtötilanteessa, syklin 3 lopussa, syklin 6 lopussa (tai hoidon lopussa) tarkistettujen vastekriteerien perusteella. Pahanlaatuinen lymfooma.
|
Mediaaniseuranta n. 12 kuukautta
|
|
Kestävän täydellisen vastauksen nopeus
Aikaikkuna: Mediaaniseuranta noin 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat CR:n keston vähintään 6 kuukautta
|
Mediaaniseuranta noin 12 kuukautta
|
|
Myöhempi anti-lymfoomahoitonopeus 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaplan-meier -arvio myöhemmästä lymfoomahoidosta yhden vuoden kuluttua.
Aika myöhempään lymfoomahoitoon mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä uuden hoidon aloituspäivään.
Kuolema sairauden etenemisestä ennen myöhempää hoitoa pidettiin tapahtumana.
Muuten aika seuraavaan lymfoomahoitoon sensuroitiin kuolinpäivänä tai viimeisenä elossa olevan päivämääränä.
|
1 vuosi
|
|
Progression-free Survival (PFS) -prosentti 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaplan-meier-arvio etenemisvapaasta eloonjäämisestä 1 vuoden kuluttua.
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman todisteen päivämäärän välillä.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti 1 vuodessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaplan-meier-arvio kokonaiseloonjäämisestä 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä mitattuna.
|
1 vuosi
|
|
Väsymys- ja potilaan hyödyllisyyspisteiden muutos
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta
|
18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Bortetsomibi
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26866138-LYM-2034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .