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새로 진단된 비배중심 B세포 아형 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone 또는 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone 병용요법에 관한 연구

2013년 12월 11일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

새로 진단된 비배아 중심 B 세포 하위 유형인 미만성 거대 B세포 림프종

이것은 VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin 및 Prednisone(VR-CAP) 또는 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 공개, 활성 대조군, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 2상 연구입니다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 새로 진단된 비-배중심 B세포(비-GCB) 하위 유형 환자의 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • DLBCL의 새로 진단된 비-GCB 하위 유형(2기, 3기 또는 4기).
  • 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 여성 피험자는 폐경 후(최소 6개월 동안), 외과적으로 불임 상태이거나, 금욕 상태이거나, 성적으로 활발할 경우, 연구 시작 전과 전체 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다. 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받습니다.
  • 남성 피험자는 피임의 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • VELCADE로 사전 치료.
  • 림프종에 대한 사전 확장 방사선 요법 또는 화학 요법
  • 이전 독소루비신 150 mg/m2 이상
  • 연구 3주 이내 대수술.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 신경통.
  • 활성 CNS 림프종
  • 일부 예외를 제외하고 NHL 이외의 악성 종양 진단 또는 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 활성 전신 감염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV)/AIDS 의심 문서
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협
  • 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
  • 다른 조사 대상자와의 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR캡
VR-CAP 팔은 1일에 rituximab 375 mg/m2 IV, 1일에 cyclophosphamide 750 mg/m2 IV, 1일에 doxorubicin 50 mg/m2 IV, 1, 4, 8일에 VELCADE 1.3 mg/m2 IV를 받았습니다. 11, 최대 6주기 동안 각 21일(3주) 주기의 1일에서 5일까지 프레드니손 100mg/m2를 경구 투여합니다.
의약품: 벨케이드
VELCADE는 21일(3주) 주기 중 1, 4, 8, 11일에 6주기 동안 정맥 주사합니다.
의약품: 리툭시맙
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일차에 리툭시맙 정맥 주사
의약품: 사이클로포스파마이드
21일(3주) 주기의 1일차에 6주기 동안 정맥 주사
의약품: 독소루비신
21일(3주) 주기의 1일차에 6주기 동안 정맥 주사
의약품: 프레드니손
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일에서 5일까지 구두로
활성 비교기: R-CHOP
R-CHOP는 1일에 리툭시맙 375 mg/m2IV, 1일에 시클로포스파미드 750 mg/m2 IV, 1일에 독소루비신 50 mg/m2 IV, 1일에 빈크리스틴 1.4 mg/m2(최대 총 2 mg) 정맥주사를 받았습니다. 최대 6주기 동안 각 21일(3주) 주기의 1~5일에 프레드니손 100mg/m2를 경구 투여합니다.프레드니손
의약품: 리툭시맙
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일차에 리툭시맙 정맥 주사
의약품: 사이클로포스파마이드
21일(3주) 주기의 1일차에 6주기 동안 정맥 주사
의약품: 독소루비신
21일(3주) 주기의 1일차에 6주기 동안 정맥 주사
의약품: 프레드니손
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일에서 5일까지 구두로
의약품: 빈크리스틴
21일(3주) 주기의 1일차에 6주기 동안 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: 6주기

수정된 반응을 기반으로 기준선, 주기 3 종료 및 주기 6 종료(또는 치료 종료)에 수집된 이용 가능한 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 사용하여 독립적인 방사선 검토 위원회에서 완전 반응을 평가했습니다. 악성 림프종에 대한 기준.

  1. 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라집니다.
  2. PET 스캔은 음성이었습니다.
  3. 비장 및/또는 간은 신체 검사 또는 CT 스캔을 기반으로 치료 전에 확대된 경우 신체 검사에서 만져지지 않았고 영상 연구에서 정상 크기로 간주되었습니다. 림프종과 관련된 모든 비장 및 간 결절이 사라졌습니다.
  4. 치료 전에 골수가 관여된 경우 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되었습니다.
  5. 새로운 질병 부위는 발견되지 않았습니다.
6주기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6주기

전체 반응 = 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 반응은 베이스라인, 주기 3 종료 및 종료 시점에 수집된 이용 가능한 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 사용하여 독립적인 방사선 검토 위원회에서 평가했습니다. 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 근거한 주기 6(또는 치료 종료).

완전 반응: 1차 평가변수 참조 부분 반응: 최대 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 질량의 SPD(직경 곱)의 합이 50% 이상 감소합니다.
6주기
내구성 응답률
기간: 평균 후속 조치 약. 12 개월
최소 6개월 동안 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율. 반응 기간(CR 또는 PR)은 반응의 최초 문서화 날짜부터 질병 진행으로 인한 질병 진행 또는 사망의 증거가 처음 문서화된 날짜까지 계산되었습니다. 다음에 대한 개정된 반응 기준에 따라 기준선, 주기 3 종료, 주기 6 종료(또는 치료 종료)에 수집된 이용 가능한 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 사용하여 독립적인 방사선 검토 위원회에서 반응을 평가했습니다. 악성 림프종.
평균 후속 조치 약. 12 개월
내구성 완전 응답률
기간: 평균 후속 조치 약 12개월
6개월 이상의 CR을 달성한 피험자의 비율
평균 후속 조치 약 12개월
1년 차 항림프종 치료율
기간: 일년
Kaplan-meier는 1년 후 후속 항림프종 치료를 추정합니다. 후속 항림프종 치료까지의 시간은 무작위배정 날짜부터 새로운 치료 시작일까지 측정되었습니다. 후속 요법 이전의 질병 진행으로 인한 사망은 사건으로 간주되었습니다. 그렇지 않으면, 다음 항림프종 치료까지의 시간은 사망 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
일년
무진행생존율(PFS)1년
기간: 일년
Kaplan-meier의 1년 무진행 생존 추정치. 무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 질병 진행 또는 사망의 증거가 최초로 문서화된 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
일년
1년 전체 생존율
기간: 일년
무작위 배정 날짜로부터 측정된 1년 전체 생존의 Kaplan-meier 추정치.
일년
피로 및 환자 유틸리티 점수의 변화
기간: 18~24개월
18~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26866138-LYM-2034

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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