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Studie zur Kombination von VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-keimzentrumsbezogenen B-Zell-Subtyp des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Kombination von VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem nicht-keimzentrumsbezogenen B-Zell-Subtyp Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Dies ist eine randomisierte, offene, aktive Kontroll-, Parallelgruppen-, multizentrische, multinationale Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VR-CAP) oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin , Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Nicht-Keimzentrum-B-Zell-Subtyp (Nicht-GCB) des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Neu diagnostizierter Nicht-GCB-Subtyp von DLBCL (Stadium II, III oder IV).
  • Mindestens 1 messbare Krankheitsstelle.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal (für mindestens 6 Monate), chirurgisch steril und abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, vor der Aufnahme und während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode praktizieren; und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Männliche Probanden müssen einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit VELCADE.
  • Vorherige ausgedehnte Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Lymphomen
  • Mehr als 150 mg/m2 vorheriges Doxorubicin
  • Größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der Studie.
  • Periphere Neuropathie oder Neuralgie Grad 2 oder schlechter.
  • Aktives ZNS-Lymphom
  • Mit einigen Ausnahmen wurde eine andere bösartige Erkrankung als NHL diagnostiziert oder behandelt
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive systemische Infektion
  • Es wurde ein Verdacht auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)/AIDS nachgewiesen
  • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der das Studium beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-CAP
Der VR-CAP-Arm erhielt Rituximab 375 mg/m2 i.v. an Tag 1, Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. an Tag 1, Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. an Tag 1, VELCADE 1,3 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 4, 8 und 11 und Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: VELCADE
VELCADE intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab intravenös am Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös am Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös am Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Prednison
Oral am Tag 1 bis Tag 5 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen
Aktiver Komparator: R-CHOP
R-CHOP erhielt Rituximab 375 mg/m2 IV am Tag 1, Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV am Tag 1, Doxorubicin 50 mg/m2 IV am Tag 1, Vincristin 1,4 mg/m2 (maximal insgesamt 2 mg) IV am Tag 1, und Prednison 100 mg/m2 oral an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für bis zu 6 Zyklen.Prednison
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab intravenös am Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös am Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös am Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Prednison
Oral am Tag 1 bis Tag 5 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös am Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus über 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: 6 Zyklen

Das vollständige Ansprechen wurde von einem unabhängigen Radiologie-Prüfungsausschuss anhand verfügbarer Computertomographie- (CT) und Positronenemissionstomographie- (PET) Scans bewertet, die zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 3 und am Ende von Zyklus 6 (oder am Ende der Behandlung) auf der Grundlage der überarbeiteten Reaktion gesammelt wurden Kriterien für malignes Lymphom.

  1. Vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren.
  2. Der PET-Scan war negativ.
  3. Milz und/oder Leber waren, wenn sie vor der Therapie aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder eines CT-Scans vergrößert waren, bei der körperlichen Untersuchung nicht tastbar und wurden in bildgebenden Untersuchungen als normal groß angesehen; alle Milz- und Leberknötchen im Zusammenhang mit Lymphomen verschwanden.
  4. Wenn vor der Behandlung Knochenmark betroffen war, wurde das Infiltrat bei wiederholter Knochenmarkbiopsie entfernt.
  5. Es wurden keine neuen Krankheitsherde entdeckt.
6 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 6 Zyklen

Gesamtansprechen = vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR). Das Ansprechen wurde von einem unabhängigen Radiologie-Prüfungsausschuss anhand verfügbarer Computertomographie- (CT) und Positronenemissionstomographie-Scans (PET) bewertet, die zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 3 und am Ende von Zyklus 3 gesammelt wurden Zyklus 6 (oder Ende der Behandlung) basierend auf den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligne Lymphome.

Vollständiges Ansprechen: siehe primärer Endpunkt. Teilweises Ansprechen: Mindestens 50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen.
6 Zyklen
Rate der dauerhaften Reaktion
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit ca. 12 Monate
Anteil der Probanden, die einen CR oder PR mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten erreicht haben. Die Ansprechdauer (CR oder PR) wurde vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Krankheitsprogression oder eines Todes aufgrund einer Krankheitsprogression berechnet. Das Ansprechen wurde von einem unabhängigen Radiologie-Prüfungsausschuss anhand verfügbarer Computertomographie- (CT) und Positronenemissionstomographie- (PET) Scans bewertet, die zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 3, am Ende von Zyklus 6 (oder am Ende der Behandlung) auf der Grundlage der überarbeiteten Ansprechkriterien für durchgeführt wurden Bösartiges Lymphom.
Mittlere Nachbeobachtungszeit ca. 12 Monate
Rate der dauerhaften vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Mittlere Nachbeobachtungszeit ca. 12 Monate
Anteil der Probanden, die eine CR mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten erreicht haben
Mittlere Nachbeobachtungszeit ca. 12 Monate
Nachfolgende Anti-Lymphom-Therapierate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzung der nachfolgenden Anti-Lymphom-Therapie nach einem Jahr. Die Zeit bis zur anschließenden Anti-Lymphom-Therapie wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der neuen Behandlung gemessen. Als Ereignis wurde der Tod aufgrund einer Krankheitsprogression vor der anschließenden Therapie gewertet. Ansonsten wurde die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung anhand des Sterbedatums oder des letzten bekannten Lebensdatums zensiert.
1 Jahr
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens nach 1 Jahr. Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Krankheitsprogression oder eines Todes definiert.
1 Jahr
Gesamtüberlebensrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens nach 1 Jahr, gemessen ab dem Datum der Randomisierung.
1 Jahr
Veränderung der Ermüdungs- und Patientennutzenwerte
Zeitfenster: 18-24 Monate
18-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26866138-LYM-2034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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