Estudio de la combinación de VELCADE, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona en pacientes con linfoma difuso de células B grandes del subtipo central no germinal recién diagnosticado
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto, aleatorizado de la combinación de VELCADE, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona o rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona en pacientes con diagnóstico reciente de subtipo de células B no germinales del centro Linfoma difuso de células B grandes
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, abierto, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico y multinacional de la eficacia y seguridad de VELCADE, Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (VR-CAP) o Rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina , vincristina y prednisona (R-CHOP) en pacientes con subtipo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recientemente diagnosticado de células B no germinales centrales (no GCB)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Subtipo de DLBCL no GCB recién diagnosticado (etapa II, III o IV).
- Al menos 1 sitio medible de la enfermedad.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 6 meses), estériles quirúrgicamente, abstinentes o, si son sexualmente activas, practicar un método anticonceptivo eficaz antes de ingresar y durante todo el estudio; y tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con VELCADE.
- Radioterapia prolongada previa o quimioterapia para el linfoma
- Más de 150 mg/m2 de doxorrubicina anterior
- Cirugía mayor dentro de las 3 semanas del estudio.
- Neuropatía periférica o neuralgia de Grado 2 o peor.
- Linfoma activo del SNC
- Diagnosticado o tratado por una neoplasia maligna distinta del LNH, con algunas excepciones
- embarazada o amamantando
- Infección sistémica activa
- Documentado de sospecha de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA
- Enfermedad cardiovascular no controlada o grave
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos del estudio
- Condición médica grave que podría interferir con el estudio
- Tratamiento concurrente con otro agente en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR-CAP
El grupo VR-CAP recibió rituximab 375 mg/m2 IV el día 1, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV el día 1, doxorrubicina 50 mg/m2 IV el día 1, VELCADE 1,3 mg/m2 IV los días 1, 4, 8 y 11 y prednisona 100 mg/m2 por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días (3 semanas) hasta 6 ciclos.
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VELCADE intravenoso en los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos.
Rituximab intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos
Intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos
Intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos
Por vía oral del día 1 al día 5 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos
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Comparador activo: R-CHOP
R-CHOP recibió rituximab 375 mg/m2 IV el día 1, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV el día 1, doxorrubicina 50 mg/m2 IV el día 1, vincristina 1,4 mg/m2 (total máximo de 2 mg) IV el día 1, y prednisona 100 mg/m2 por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días (3 semanas) hasta 6 ciclos. Prednisona
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Rituximab intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos
Intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos
Intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos
Por vía oral del día 1 al día 5 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos
Intravenoso el día 1 de un ciclo de 21 días (3 semanas) durante 6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 6 ciclos
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La respuesta completa fue evaluada por un Comité Independiente de Revisión de Radiología utilizando tomografías computarizadas (TC) y tomografías por emisión de positrones (PET) disponibles recopiladas al inicio, al final del ciclo 3 y al final del ciclo 6 (o al final del tratamiento) según la respuesta revisada. Criterios para Linfoma Maligno.
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6 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 ciclos
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Respuesta general = Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR) La respuesta fue evaluada por un Comité de revisión de radiología independiente utilizando tomografías computarizadas (TC) y tomografías por emisión de positrones (PET) disponibles recopiladas al inicio, al final del ciclo 3 y al final del ciclo 6 (o final del tratamiento) según los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno. Respuesta completa: consulte el criterio principal de valoración Respuesta parcial: al menos una disminución del 50 % en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 de los ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares. |
6 ciclos
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Tasa de respuesta duradera
Periodo de tiempo: Seguimiento medio aprox. 12 meses
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Proporción de sujetos que lograron una RC o PR con una duración de al menos 6 meses.
La duración de la respuesta (CR o PR) se calculó desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad.
La respuesta fue evaluada por un Comité Independiente de Revisión de Radiología utilizando tomografías computarizadas (TC) y tomografías por emisión de positrones (PET) disponibles recopiladas al inicio, al final del ciclo 3, al final del ciclo 6 (o al final del tratamiento) según los Criterios de respuesta revisados para Linfoma maligno.
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Seguimiento medio aprox. 12 meses
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Tasa de respuesta completa duradera
Periodo de tiempo: Mediana de seguimiento de aproximadamente 12 meses
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Proporción de sujetos que lograron una RC con una duración de al menos 6 meses
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Mediana de seguimiento de aproximadamente 12 meses
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Tasa de tratamiento subsiguiente contra el linfoma al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimación de Kaplan-meier de la terapia antilinfoma subsiguiente al cabo de 1 año.
El tiempo hasta la terapia antilinfoma subsiguiente se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del nuevo tratamiento.
La muerte debida a la progresión de la enfermedad antes de la terapia posterior se consideró como un evento.
De lo contrario, el tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma se censuró en la fecha de la muerte o en la última fecha conocida de estar vivo.
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1 año
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimación de Kaplan-meier de supervivencia libre de progresión a 1 año.
La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte.
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1 año
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Tasa de supervivencia general a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimación de Kaplan-meier de la supervivencia global a 1 año medida desde la fecha de aleatorización.
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1 año
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Cambio en las puntuaciones de fatiga y utilidad del paciente
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Bortezomib
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- 26866138-LYM-2034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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