Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu nebo rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu u pacientů s nově diagnostikovaným negerminálním B-buněčným subtypem difúzního velkobuněčného B-lymfomu

11. prosince 2013 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 o kombinaci VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu nebo rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu u pacientů s nově diagnostikovaným negerminálním podtypem centra B-buněk Difuzní velký B-buněčný lymfom

Toto je randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, paralelní skupina, multicentrická, nadnárodní studie fáze 2 účinnosti a bezpečnosti VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (VR-CAP) nebo rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu , vinkristin a prednison (R-CHOP) u pacientů s nově diagnostikovaným negerminálním centrem B-buněk (non-GCB) podtypem difuzního velkého B-lymfomu (DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  • Nově diagnostikovaný non-GCB podtyp DLBCL (stadium II, III nebo IV).
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Subjekty ženského pohlaví musí být postmenopauzální (po dobu alespoň 6 měsíců), chirurgicky sterilní, abstinující nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, musí před vstupem a během studie praktikovat účinnou metodu kontroly porodnosti; a mít negativní těhotenský test na screeningu.
  • Muži musí souhlasit s použitím metody antikoncepce s dvojitou bariérou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem VELCADE.
  • Předchozí prodloužená radioterapie nebo chemoterapie lymfomu
  • Více než 150 mg/m2 předchozího doxorubicinu
  • Velká operace do 3 týdnů studie.
  • Periferní neuropatie nebo neuralgie stupně 2 nebo horšího.
  • Aktivní lymfom CNS
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu než NHL, s některými výjimkami
  • Těhotná nebo kojená
  • Aktivní systémová infekce
  • Zdokumentováno podezření na virus lidské imunodeficience (HIV)/AIDS
  • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studované léky
  • Vážný zdravotní stav, který by mohl narušit studium
  • Souběžná léčba jiným zkoumaným prostředkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR-CAP
Rameno VR-CAP dostalo rituximab 375 mg/m2 IV v den 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 IV v den 1, doxorubicin 50 mg/m2 IV v den 1, VELCADE 1,3 mg/m2 IV v den 1, 4, 8 a 11 a prednison 100 mg/m2 perorálně v 1. až 5. den každého 21denního (3týdenního) cyklu až po 6 cyklů.
Lék: VELCADE
VELCADE intravenózně v 1., 4., 8. a 11. den 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Rituximab intravenózně v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Doxorubicin
Intravenózně v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Prednison
Orálně v den 1 až den 5 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Aktivní komparátor: R-CHOP
R-CHOP dostal rituximab 375 mg/m2 IV v den 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 IV 1. den, doxorubicin 50 mg/m2 IV 1. den, vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně celkem 2 mg) IV 1. den, a prednison 100 mg/m2 perorálně v 1. až 5. den každého 21denního (3týdenního) cyklu až po 6 cyklů. Prednison
Lék: Rituximab
Rituximab intravenózně v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózně v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Doxorubicin
Intravenózně v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Prednison
Orálně v den 1 až den 5 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů
Lék: Vinkristine
Intravenózně v den 1 21denního (3týdenního) cyklu po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 6 cyklů

Kompletní odpověď byla hodnocena nezávislou komisí pro přezkoumání radiologie pomocí dostupných skenů počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) odebraných na začátku, na konci cyklu 3 a na konci cyklu 6 (nebo na konci léčby) na základě revidované odpovědi Kritéria pro maligní lymfom.

  1. Úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou.
  2. PET sken byl negativní.
  3. Slezina a/nebo játra, pokud byly před léčbou na základě fyzikálního vyšetření nebo CT zvětšeny, nebyly při fyzikálním vyšetření hmatatelné a zobrazovacími studiemi byly považovány za normální velikost; všechny slezinové a jaterní uzliny související s lymfomy zmizely.
  4. Pokud byla před léčbou postižena kostní dřeň, infiltrát vymizel při opakované biopsii kostní dřeně.
  5. Nebyla zjištěna žádná nová místa onemocnění.
6 cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 cyklů

Celková odpověď = úplná odezva (CR) + částečná odezva (PR) Odpověď byla vyhodnocena nezávislou radiologickou revizní komisí pomocí dostupných skenů počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) odebraných na začátku, na konci cyklu 3 a na konci cyklus 6 (nebo konec léčby) na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom.

Kompletní odpověď: viz primární cíl. Částečná odpověď: Alespoň 50% pokles součtu součinu průměrů (SPD) až 6 největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot.
6 cyklů
Míra trvalé odezvy
Časové okno: Medián sledování cca. 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CR nebo PR s trváním alespoň 6 měsíců. Doba trvání odpovědi (CR nebo PR) byla vypočtena od data počáteční dokumentace odpovědi do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění. Odpověď byla vyhodnocena nezávislou komisí pro přezkoumání radiologie pomocí dostupných skenů počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) odebraných na začátku, na konci cyklu 3, na konci cyklu 6 (nebo na konci léčby) na základě revidovaných kritérií odezvy pro Maligní lymfom.
Medián sledování cca. 12 měsíců
Míra trvalé úplné odezvy
Časové okno: Medián sledování cca 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CR s dobou trvání alespoň 6 měsíců
Medián sledování cca 12 měsíců
Následná antilymfomová terapie za 1 rok
Časové okno: 1 rok
Kaplan-meierův odhad následné antilymfomové terapie na 1 rok. Doba do následné antilymfomové terapie byla měřena od data randomizace do data zahájení nové léčby. Smrt v důsledku progrese onemocnění před následnou terapií byla považována za událost. Jinak byl čas do další antilymfomové léčby cenzurován k datu úmrtí nebo k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že byl naživu.
1 rok
Míra přežití bez progrese (PFS) na 1 rok
Časové okno: 1 rok
Kaplan-meierův odhad přežití bez progrese na 1 rok. Přežití bez progrese bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí.
1 rok
Celková míra přežití na 1 rok
Časové okno: 1 rok
Kaplan-meierův odhad celkového přežití po 1 roce měřený od data randomizace.
1 rok
Změna skóre únavy a užitkovosti pacientů
Časové okno: 18-24 měsíců
18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26866138-LYM-2034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit