Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de combinatie van VELCADE, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison of rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd niet-germinaal centrum B-celsubtype van diffuus grootcellig B-cellymfoom

11 december 2013 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 2-studie van de combinatie van VELCADE, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison of rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd niet-germinaal centrum B-celsubtype van Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Dit is een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter, multinationale fase 2-studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van VELCADE, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VR-CAP) of rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine , vincristine en prednison (R-CHOP) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd niet-germinaal centrum B-cel (niet-GCB) subtype van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Nieuw gediagnosticeerd niet-GCB-subtype van DLBCL (stadium II, III of IV).
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 6 maanden), chirurgisch steriel, abstinent zijn of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen vóór deelname aan en tijdens het onderzoek; en een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met VELCADE.
  • Voorafgaande uitgebreide radiotherapie of chemotherapie voor lymfoom
  • Meer dan 150 mg/m2 eerdere doxorubicine
  • Grote operatie binnen 3 weken na studie.
  • Perifere neuropathie of neuralgie van graad 2 of erger.
  • Actief CZS-lymfoom
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit dan NHL, met enkele uitzonderingen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve systemische infectie
  • Gedocumenteerd van vermoedelijk humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/aids
  • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor studiegeneesmiddelen
  • Ernstige medische aandoening die de studie zou kunnen verstoren
  • Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-CAP
VR-CAP-arm kreeg rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1, cyclofosfamide 750 mg/m2 IV op dag 1, doxorubicine 50 mg/m2 IV op dag 1, VELCADE 1,3 mg/m2 IV op dag 1, 4, 8 en 11, en prednison 100 mg/m2 oraal op dag 1 tot en met 5 van elke cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: VELCADE
VELCADE intraveneus op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Doxorubicine
Intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Prednison
Oraal op dag 1 tot dag 5 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Actieve vergelijker: R-CHOP
R-CHOP kreeg rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1, cyclofosfamide 750 mg/m2 IV op dag 1, doxorubicine 50 mg/m2 IV op dag 1, vincristine 1,4 mg/m2 (maximaal totaal van 2 mg) IV op dag 1, en prednison 100 mg / m2 oraal op dag 1 tot en met 5 van elke cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende maximaal 6 cycli. Prednison
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Doxorubicine
Intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Prednison
Oraal op dag 1 tot dag 5 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: 6 cycli

Volledige respons werd beoordeeld door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie met behulp van beschikbare computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET) scans verzameld bij baseline, einde van cyclus 3 en einde van cyclus 6 (of einde van behandeling) op basis van de herziene respons Criteria voor kwaadaardig lymfoom.

  1. Volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie.
  2. PET-scan was negatief.
  3. De milt en/of lever, indien vergroot voorafgaand aan de therapie op basis van lichamelijk onderzoek of CT-scan, was niet voelbaar bij lichamelijk onderzoek en werd door beeldvormingsonderzoeken als normaal beschouwd; alle milt- en leverknobbeltjes die verband hielden met lymfomen verdwenen.
  4. Als vóór de behandeling beenmerg was betrokken, verdween het infiltraat bij herhaalde beenmergbiopsie.
  5. Er werden geen nieuwe ziekteplaatsen ontdekt.
6 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 cycli

Totale respons = Complete respons (CR) + Partiële respons (PR) De respons werd geëvalueerd door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie met behulp van beschikbare computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET) scans die werden verzameld bij baseline, einde van cyclus 3 en einde van cyclus 6 (of einde van de behandeling) op basis van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom.

Volledige respons: zie primair eindpunt Gedeeltelijke respons: ten minste 50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 van de grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's.
6 cycli
Snelheid van duurzame respons
Tijdsspanne: Mediane follow-up ca. 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een CR of PR behaalde met een duur van ten minste 6 maanden. De duur van de respons (CR of PR) werd berekend vanaf de datum van eerste documentatie van een respons tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van ziekteprogressie. De respons werd geëvalueerd door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie met gebruikmaking van beschikbare computertomografie (CT) en positronemissietomografie (PET) scans verzameld bij baseline, einde van cyclus 3, einde van cyclus 6 (of einde van behandeling) op basis van de herziene responscriteria voor Kwaadaardig lymfoom.
Mediane follow-up ca. 12 maanden
Snelheid van duurzame volledige respons
Tijdsspanne: Mediane follow-up ongeveer 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een CR behaalde met een duur van ten minste 6 maanden
Mediane follow-up ongeveer 12 maanden
Vervolgpercentage antilymfoomtherapie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Kaplan-meier-schatting van daaropvolgende antilymfoomtherapie na 1 jaar. De tijd tot de daaropvolgende anti-lymfoomtherapie werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van een nieuwe behandeling. Overlijden als gevolg van ziekteprogressie voorafgaand aan daaropvolgende therapie werd als een gebeurtenis beschouwd. Anders werd de tijd tot de volgende anti-lymfoombehandeling gecensureerd op de datum van overlijden of de laatste bekende datum om in leven te zijn.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) Percentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Kaplan-meier schatting van progressievrije overleving na 1 jaar. Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden.
1 jaar
Algehele overlevingskans na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Kaplan-Meier-schatting van de algehele overleving na 1 jaar, gemeten vanaf de datum van randomisatie.
1 jaar
Verandering in vermoeidheid en patiënthulpscores
Tijdsspanne: 18-24 maanden
18-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26866138-LYM-2034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren