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Studio della combinazione di VELCADE, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone o rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone in pazienti con nuova diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B del sottotipo non germinale del centro B

11 dicembre 2013 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 2 sulla combinazione di VELCADE, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone o rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone in pazienti con nuova diagnosi di sottotipo a cellule B del centro non germinale Linfoma diffuso a grandi cellule B

Questo è uno studio di Fase 2 randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale sull'efficacia e la sicurezza di VELCADE, Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone (VR-CAP) o Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina , vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con sottotipo di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi non a cellule B del centro germinale (non GCB)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sottotipo non GCB di nuova diagnosi di DLBCL (stadio II, III o IV).
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 6 mesi), chirurgicamente sterili, astinenti o, se sessualmente attivi, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio; e avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con VELCADE.
  • Precedente radioterapia prolungata o chemioterapia per linfoma
  • Più di 150 mg/m2 di doxorubicina precedente
  • Chirurgia maggiore entro 3 settimane dallo studio.
  • Neuropatia periferica o nevralgia di grado 2 o peggiore.
  • Linfoma attivo del SNC
  • Diagnosticato o trattato per un tumore maligno diverso dal NHL, con alcune eccezioni
  • Incinta o allattamento
  • Infezione sistemica attiva
  • Documentato di sospetto virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in studio
  • Grave condizione medica che potrebbe interferire con lo studio
  • Trattamento concomitante con un altro agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAP-VR
Il braccio VR-CAP ha ricevuto rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 1, ciclofosfamide 750 mg/m2 EV il giorno 1, doxorubicina 50 mg/m2 EV il giorno 1, VELCADE 1,3 mg/m2 EV i giorni 1, 4, 8 e 11 e prednisone 100 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 21 giorni (3 settimane) per un massimo di 6 cicli.
Droga: VELCADE
VELCADE per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli.
Droga: Rituximab
Rituximab per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Ciclofosfamide
Per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Doxorubicina
Per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Prednisone
Per via orale dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Comparatore attivo: R-CHOP
R-CHOP ha ricevuto rituximab 375 mg/m2 EV il giorno 1, ciclofosfamide 750 mg/m2 EV il giorno 1, doxorubicina 50 mg/m2 EV il giorno 1, vincristina 1,4 mg/m2 (totale massimo di 2 mg) EV il giorno 1, e prednisone 100 mg/m2 per via orale nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 21 giorni (3 settimane) per un massimo di 6 cicli. Prednisone
Droga: Rituximab
Rituximab per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Ciclofosfamide
Per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Doxorubicina
Per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Prednisone
Per via orale dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli
Droga: Vincristina
Per via endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni (3 settimane) per 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 6 cicli

La risposta completa è stata valutata da un comitato indipendente di revisione radiologica utilizzando le scansioni disponibili di tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET) raccolte al basale, alla fine del ciclo 3 e alla fine del ciclo 6 (o alla fine del trattamento) sulla base della risposta rivista Criteri per il linfoma maligno.

  1. Completa scomparsa di tutte le evidenze cliniche rilevabili di malattia e sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.
  2. La PET era negativa.
  3. La milza e/o il fegato, se ingranditi prima della terapia sulla base dell'esame obiettivo o della TAC, non erano palpabili all'esame obiettivo ed erano considerati di dimensioni normali dagli studi di imaging; tutti i noduli splenici ed epatici correlati ai linfomi sono scomparsi.
  4. Se il midollo osseo era coinvolto prima del trattamento, l'infiltrato si è eliminato con ripetute biopsie del midollo osseo.
  5. Non sono stati rilevati nuovi siti di malattia.
6 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 cicli

Risposta globale = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) La risposta è stata valutata da un comitato indipendente di revisione radiologica utilizzando le scansioni disponibili di tomografia computerizzata (TC) e tomografia a emissione di positroni (PET) raccolte al basale, alla fine del ciclo 3 e alla fine del ciclo 6 (o fine del trattamento) in base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno.

Risposta completa: vedere l'endpoint primario Risposta parziale: almeno una diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 dei più grandi nodi dominanti o masse nodali.
6 cicli
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: Follow-up mediano ca. 12 mesi
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una CR o PR con durata di almeno 6 mesi. La durata della risposta (CR o PR) è stata calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte dovuta a progressione della malattia. La risposta è stata valutata da un comitato indipendente di revisione radiologica utilizzando la tomografia computerizzata (TC) e la tomografia a emissione di positroni (PET) disponibili raccolte al basale, alla fine del ciclo 3, alla fine del ciclo 6 (o alla fine del trattamento) sulla base dei criteri di risposta rivisti per Linfoma maligno.
Follow-up mediano ca. 12 mesi
Tasso di risposta completa durevole
Lasso di tempo: Follow-up mediano di circa 12 mesi
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una CR con durata di almeno 6 mesi
Follow-up mediano di circa 12 mesi
Tasso di terapia antilinfoma successiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Stima di Kaplan-meier della successiva terapia anti-linfoma a 1 anno. Il tempo alla successiva terapia anti-linfoma è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di inizio del nuovo trattamento. La morte dovuta alla progressione della malattia prima della successiva terapia è stata considerata come un evento. In caso contrario, il tempo per il successivo trattamento anti-linfoma veniva censurato alla data della morte o all'ultima data nota per essere in vita.
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione a 1 anno. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte.
1 anno
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 1 anno misurata dalla data di randomizzazione.
1 anno
Variazione dei punteggi di affaticamento e utilità del paziente
Lasso di tempo: 18-24 mesi
18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26866138-LYM-2034

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

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