Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationen af ​​VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison hos patienter med nydiagnosticeret ikke-germinalt center B-celle subtype af diffust stort B-Cell lymfom

11. december 2013 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase 2-studie af kombinationen af ​​VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison hos patienter med nyligt diagnosticeret non-Germinal Center for B-Cellminal Diffust storcellet B-celle lymfom

Dette er en randomiseret, åben-label, aktiv kontrol, parallel-gruppe, multicenter, multinational fase 2 undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison (VR-CAP) eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin , Vincristine og Prednison (R-CHOP) hos patienter med nyligt diagnosticeret non-germinal center B-celle (ikke-GCB) undertype af diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  • Nydiagnosticeret ikke-GCB-undertype af DLBCL (stadium II, III eller IV).
  • Mindst 1 målbart sygdomssted.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (i mindst 6 måneder), kirurgisk sterile, afholdende eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen; og har en negativ graviditetstest ved screening.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med VELCADE.
  • Forudgående forlænget strålebehandling eller kemoterapi for lymfom
  • Mere end 150 mg/m2 tidligere doxorubicin
  • Større operation inden for 3 uger efter undersøgelsen.
  • Perifer neuropati eller neuralgi af grad 2 eller værre.
  • Aktivt CNS lymfom
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet end NHL, med nogle undtagelser
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv systemisk infektion
  • Dokumenteret for mistanke om human immundefektvirus (HIV)/AIDS
  • Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for at studere lægemidler
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre studiet
  • Samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-CAP
VR-CAP-armen modtog rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m2 IV på dag 1, doxorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1, VELCADE 1,3 mg/m2 IV på dag 1, 4, 8 og 11, og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til 5 i hver 21-dages (3-ugers) cyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: VELCADE
VELCADE intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Rituximab intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs på dag 1 af en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Doxorubicin
Intravenøs på dag 1 af en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Prednison
Oralt på dag 1 til dag 5 i en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser
Aktiv komparator: R-CHOP
R-CHOP modtog rituximab 375 mg/m2IV på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m2 IV på dag 1, doxorubicin 50 mg/m2 IV på dag 1, vincristin 1,4 mg/m2 (maksimalt i alt 2 mg) IV på dag 1, og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til 5 i hver 21-dages (3-ugers) cyklus i op til 6 cyklusser. Prednison
Medicin: Rituximab
Rituximab intravenøst ​​på dag 1 i en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs på dag 1 af en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Doxorubicin
Intravenøs på dag 1 af en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Prednison
Oralt på dag 1 til dag 5 i en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Vincristine
Intravenøs på dag 1 af en 21 dages (3 ugers) cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 6 cyklusser

Komplet respons blev evalueret af en uafhængig radiologigennemgangskomité ved hjælp af tilgængelig computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-scanninger indsamlet ved baseline, slutningen af ​​cyklus 3 og slutningen af ​​cyklus 6 (eller slutningen af ​​behandlingen) baseret på det reviderede svar Kriterier for malignt lymfom.

  1. Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.
  2. PET-scanningen var negativ.
  3. Milten og/eller leveren var, hvis den blev forstørret før behandling på basis af fysisk undersøgelse eller CT-scanning, ikke følbar ved fysisk undersøgelse og blev betragtet som normal størrelse ved billeddiagnostiske undersøgelser; alle milt- og leverknuder relateret til lymfomer forsvandt.
  4. Hvis knoglemarv var involveret før behandling, forsvandt infiltratet ved gentagen knoglemarvsbiopsi.
  5. Der blev ikke fundet nye sygdomssteder.
6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 cyklusser

Samlet respons = komplet respons (CR) + delvis respons (PR) Respons blev evalueret af en uafhængig radiologisk undersøgelseskomité ved hjælp af tilgængelig computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-scanninger indsamlet ved baseline, slutningen af ​​cyklus 3 og slutningen af cyklus 6 (eller afslutning af behandling) baseret på de reviderede responskriterier for malignt lymfom.

Komplet respons: se primært endepunkt Delvis respons: Mindst et 50 % fald i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) på op til 6 af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter.
6 cyklusser
Sats for holdbar respons
Tidsramme: Median opfølgning ca. 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en CR eller PR med en varighed på mindst 6 måneder. Varighed af respons (CR eller PR) blev beregnet fra datoen for den første dokumentation af et respons til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død som følge af sygdomsprogression. Responsen blev evalueret af en uafhængig radiologigennemgangskomité ved hjælp af tilgængelig computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET)-scanninger indsamlet ved baseline, slutningen af ​​cyklus 3, slutningen af ​​cyklus 6 (eller slutningen af ​​behandlingen) baseret på de reviderede responskriterier for Ondartet lymfom.
Median opfølgning ca. 12 måneder
Sats for holdbar fuldstændig respons
Tidsramme: Median opfølgning ca. 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en CR med varighed på mindst 6 måneder
Median opfølgning ca. 12 måneder
Efterfølgende anti-lymfomterapi rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kaplan-meier estimat for efterfølgende anti-lymfombehandling efter 1 år. Tid til efterfølgende anti-lymfombehandling blev målt fra datoen for randomisering til startdatoen for ny behandling. Død som følge af sygdomsprogression forud for efterfølgende behandling blev betragtet som en hændelse. Ellers blev tiden til næste anti-lymfom-behandling censureret på dødsdatoen eller den sidste dato, der vides at være i live.
1 år
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kaplan-meier estimat af progressionsfri overlevelse efter 1 år. Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død.
1 år
Samlet overlevelsesrate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Kaplan-meier estimat af samlet overlevelse efter 1 år målt fra datoen for randomisering.
1 år
Ændring i træthed og patient nytteresultater
Tidsramme: 18-24 måneder
18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

30. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26866138-LYM-2034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner