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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の非胚中心B細胞サブタイプと新たに診断された患者におけるベルケイド、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンまたはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンの併用に関する研究

2013年12月11日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

新たに非胚中心B細胞サブタイプと診断された患者を対象としたベルケイド、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンまたはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンの併用に関する無作為化非盲検多施設共同第2相試験びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫

これは、ベルケイド、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾン（VR-CAP）またはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシンの有効性と安全性を検討する、無作為化、非盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同、多国籍の第 2 相試験です。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の非胚中心B細胞（非GCB）サブタイプと新たに診断された患者におけるビンクリスチン、プレドニゾン（R-CHOP）

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Gent、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者。
  • 新たに診断されたDLBCLの非GCBサブタイプ（ステージII、IIIまたはIV）。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 女性被験者は、閉経後（少なくとも6か月）、外科的に不妊、禁欲しているか、または性的に活動的である場合には、参加前および研究全体を通じて効果的な避妊方法を実践している必要があります。スクリーニングで妊娠検査薬が陰性だった場合。
  • 男性被験者は避妊の二重バリア方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • VELCADEによる治療歴がある。
  • リンパ腫に対する以前の延​​長放射線療法または化学療法
  • 150 mg/m2 を超える以前のドキソルビシン
  • 研究後3週間以内に大手術を受けた場合。
  • グレード2以上の末梢神経障害または神経痛。
  • 活動性中枢神経系リンパ腫
  • 一部の例外を除き、NHL以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けている
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 活動性全身感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)/AIDS の疑いがあることが文書化されている
  • 制御不能または重度の心血管疾患
  • 既知のアレルギー、過敏症、または薬剤の研究に対する不耐性
  • 学業に支障をきたす可能性のある重篤な病状
  • 別の治験薬との同時治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR-CAP
VR-CAP 群は、1 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 IV、1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m2 IV、1 日目にドキソルビシン 50 mg/m2 IV、1、4、8 日目に VELCADE 1.3 mg/m2 IV を受けました。 11、プレドニゾン 100 mg/m2 を 21 日 (3 週間) サイクルの各 1 日目から 5 日目まで経口投与し、最大 6 サイクル。
薬：ベルケイド
VELCADE を 21 日 (3 週間) サイクルの 1、4、8、11 日目に 6 サイクル静脈内投与します。
薬：リツキシマブ
6サイクルの21日（3週間）サイクルの1日目にリツキシマブを静脈内投与
薬：シクロホスファミド
21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル静脈内投与
薬：ドキソルビシン
21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル静脈内投与
薬：プレドニン
21日（3週間）サイクルの1日目から5日目に6サイクル経口投与
アクティブコンパレータ：R-チョップ
R-CHOP は、1 日目にリツキシマブ 375 mg/m2 IV、1 日目にシクロホスファミド 750 mg/m2 IV、1 日目にドキソルビシン 50 mg/m2 IV、1 日目にビンクリスチン 1.4 mg/m2 (最大合計 2 mg) IV を受けました。およびプレドニゾン 100 mg/m2 を 21 日 (3 週間) サイクルの各 1 日目から 5 日目に最大 6 サイクル経口投与します。プレドニゾン
薬：リツキシマブ
6サイクルの21日（3週間）サイクルの1日目にリツキシマブを静脈内投与
薬：シクロホスファミド
21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル静脈内投与
薬：ドキソルビシン
21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル静脈内投与
薬：プレドニン
21日（3週間）サイクルの1日目から5日目に6サイクル経口投与
薬：ビンクリスチン
21 日 (3 週間) サイクルの 1 日目に 6 サイクル静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：6サイクル

完全奏効は、改訂された奏効に基づいて、ベースライン、サイクル 3 の終わり、およびサイクル 6 の終わり（または治療の終わり）に収集された利用可能なコンピュータ断層撮影 (CT) および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用して、独立放射線学審査委員会によって評価されました。悪性リンパ腫の基準。

  1. 治療前に疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失すること。
  2. PETスキャンは陰性でした。
  3. 治療前に身体検査またはCTスキャンに基づいて脾臓および/または肝臓が拡大していた場合、身体検査では触知できず、画像検査では正常な大きさとみなされました。リンパ腫に関連する脾臓および肝臓の小結節はすべて消失しました。
  4. 治療前に骨髄が関与していた場合、浸潤物は骨髄生検を繰り返すと除去されました。
  5. 新たな疾患部位は検出されませんでした。
6サイクル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：6サイクル

全体的な奏効 = 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) 奏効は、ベースライン、サイクル 3 の終わり、およびサイクル 3 の終わりに収集された利用可能なコンピューター断層撮影 (CT) および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用して、独立放射線学審査委員会によって評価されました。悪性リンパ腫の改訂反応基準に基づくサイクル 6 (または治療の終了)。

完全応答: 主要エンドポイントを参照。 部分応答: 最大 6 つの最大の支配的なノードまたはノードの質量の直径の積 (SPD) の合計の少なくとも 50% の減少。
6サイクル
持続的応答率
時間枠：追跡調査の中央値は約12ヶ月
少なくとも6か月の期間でCRまたはPRを達成した被験者の割合。 反応期間（CRまたはPR）は、反応が最初に記録された日から、疾患の進行または疾患の進行による死亡の証拠が最初に記録された日まで計算されました。 反応は、ベースライン、サイクル 3 の終わり、サイクル 6 の終わり（または治療の終わり）に収集された利用可能なコンピューター断層撮影 (CT) および陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用して、独立放射線学審査委員会によって、改訂された反応基準に基づいて評価されました。悪性リンパ腫。
追跡調査の中央値は約12ヶ月
持続的完全応答率
時間枠：フォローアップ期間の中央値は約 12 か月
少なくとも6か月の期間でCRを達成した被験者の割合
フォローアップ期間の中央値は約 12 か月
1年後のその後の抗リンパ腫治療率
時間枠：1年
1年後のその後の抗リンパ腫療法のカプランマイヤー推定値。 その後の抗リンパ腫治療までの期間は、無作為化の日から新しい治療の開始日まで測定されました。 その後の治療前の疾患進行による死亡はイベントとみなされました。 それ以外の場合、次の抗リンパ腫治療までの時間は、死亡日または生存が確認されている最後の日で打ち切られました。
1年
1年時の無増悪生存率(PFS)
時間枠：1年
カプランマイヤーによる1年無増悪生存期間の推定値。 無増悪生存期間は、無作為化の日と、病気の進行または死亡の最初の証拠が文書化された日との間の間隔として定義されました。
1年
1年後の全生存率
時間枠：1年
無作為化日から測定した1年後の全生存期間のカプランマイヤー推定値。
1年
疲労および患者ユーティリティスコアの変化
時間枠：18～24ヶ月
18～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26866138-LYM-2034

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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