Estudo da combinação de VELCADE, Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Prednisona ou Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona em pacientes com diagnóstico recente de linfoma difuso de grandes células B do subtipo não germinativo do centro
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 2 da combinação de VELCADE, rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona ou rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona em pacientes com diagnóstico recente de subtipo de célula B não germinativa Linfoma Difuso de Grandes Células B
Este é um estudo randomizado, aberto, controle ativo, grupo paralelo, multicêntrico, multinacional de Fase 2 da eficácia e segurança de VELCADE, Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Prednisona (VR-CAP) ou Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina , vincristina e prednisona (R-CHOP) em pacientes com subtipo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recentemente diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
- Subtipo não-GCB recém-diagnosticado de DLBCL (Estágio II, III ou IV).
- Pelo menos 1 local mensurável da doença.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 6 meses), cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se sexualmente ativas, praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo; e ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com VELCADE.
- Radioterapia ou quimioterapia estendida prévia para linfoma
- Mais de 150 mg/m2 de doxorrubicina anterior
- Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas de estudo.
- Neuropatia periférica ou neuralgia de Grau 2 ou pior.
- linfoma do SNC ativo
- Diagnosticado ou tratado para uma malignidade diferente do LNH, com algumas exceções
- Grávida ou amamentando
- Infecção sistêmica ativa
- Documentado de suspeita de vírus da imunodeficiência humana (HIV)/AIDS
- Doença cardiovascular descontrolada ou grave
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo
- Condição médica grave que pode interferir no estudo
- Tratamento concomitante com outro agente experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR-CAP
O braço VR-CAP recebeu rituximabe 375 mg/m2 IV no Dia 1, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV no Dia 1, doxorrubicina 50 mg/m2 IV no Dia 1, VELCADE 1,3 mg/m2 IV nos Dias 1, 4, 8 e 11 e prednisona 100 mg/m2 por via oral nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias (3 semanas) por até 6 ciclos.
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VELCADE intravenoso nos Dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos.
Rituximabe intravenoso no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Intravenoso no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Intravenoso no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Por via oral no Dia 1 ao Dia 5 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
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Comparador Ativo: R-CHOP
R-CHOP recebeu rituximabe 375 mg/m2IV no Dia 1, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV no Dia 1, doxorrubicina 50 mg/m2 IV no Dia 1, vincristina 1,4 mg/m2 (total máximo de 2 mg) IV no Dia 1, e prednisona 100 mg/m2 por via oral nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 21 dias (3 semanas) por até 6 ciclos. Prednisona
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Rituximabe intravenoso no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Intravenoso no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Intravenoso no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Por via oral no Dia 1 ao Dia 5 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
Intravenoso no dia 1 de um ciclo de 21 dias (3 semanas) por 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 6 ciclos
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A resposta completa foi avaliada por um Comitê Independente de Revisão de Radiologia usando tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) disponíveis coletadas na linha de base, final do ciclo 3 e final do ciclo 6 (ou final do tratamento) com base na resposta revisada Critérios para Linfoma Maligno.
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6 ciclos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 6 ciclos
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Resposta geral = Resposta completa (CR) + Resposta parcial (PR) A resposta foi avaliada por um Comitê Independente de Revisão de Radiologia usando tomografia computadorizada (CT) disponível e tomografia por emissão de pósitrons (PET) coletadas na linha de base, final do ciclo 3 e final do ciclo 6 (ou final do tratamento) com base nos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno. Resposta Completa: ver ponto final primário Resposta Parcial: Pelo menos uma diminuição de 50% na soma do produto dos diâmetros (SPD) de até 6 dos maiores nós dominantes ou massas nodais. |
6 ciclos
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Taxa de resposta durável
Prazo: Acompanhamento médio aprox. 12 meses
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Proporção de indivíduos que alcançaram um CR ou PR com duração de pelo menos 6 meses.
A duração da resposta (CR ou PR) foi calculada a partir da data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte devido à progressão da doença.
A resposta foi avaliada por um Comitê Independente de Revisão de Radiologia usando tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) disponíveis coletadas na linha de base, final do ciclo 3, final do ciclo 6 (ou final do tratamento) com base nos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
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Acompanhamento médio aprox. 12 meses
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Taxa de resposta completa durável
Prazo: Acompanhamento médio de aproximadamente 12 meses
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Proporção de indivíduos que atingiram um CR com duração de pelo menos 6 meses
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Acompanhamento médio de aproximadamente 12 meses
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Taxa subsequente de terapia anti-linfoma em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Estimativa de Kaplan-meier da terapia anti-linfoma subseqüente em 1 ano.
O tempo para a terapia anti-linfoma subsequente foi medido a partir da data de randomização até a data de início do novo tratamento.
A morte devido à progressão da doença antes da terapia subsequente foi considerada como um evento.
Caso contrário, o tempo para o próximo tratamento anti-linfoma foi censurado na data da morte ou na última data conhecida por estar vivo.
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1 ano
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Estimativa de Kaplan-meier de sobrevida livre de progressão em 1 ano.
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo entre a data da randomização e a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte.
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1 ano
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Taxa de Sobrevida Global em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Estimativa de Kaplan-meier de sobrevida global em 1 ano medida a partir da data de randomização.
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1 ano
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Mudança nas pontuações de fadiga e utilidade do paciente
Prazo: 18-24 meses
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Bortezomibe
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 26866138-LYM-2034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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