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Supplémentation en vitamine D comme immunomodulation non toxique chez les enfants atteints de la maladie de Crohn

5 février 2018 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Les MII sont causées par une réponse immunitaire anormale aux bactéries intestinales chez les personnes génétiquement prédisposées. Il y a eu une énorme augmentation du nombre de personnes diagnostiquées avec une MII depuis la Seconde Guerre mondiale, probablement en raison de changements dans notre environnement. Il est possible que l'abondance de vitamine D dans le corps soit l'un de ces facteurs environnementaux que les chercheurs peuvent contrôler pour améliorer l'état des patients atteints de MII.

La vitamine D agit sur les cellules du système immunitaire et provoque de nombreux effets, dont la production d'un "antibiotique naturel" appelé cathélicidine. Les chercheurs savent que lorsque les gens sont supplémentés en vitamine D, les niveaux de cathélicidine produits par ces cellules immunitaires augmentent. En complétant les enfants atteints de la maladie de Crohn avec de la vitamine D, les chercheurs peuvent être en mesure de modifier leur système immunitaire "naturellement", ce qui améliore leur maladie. Un consensus d'experts en vitamine D estime que les niveaux de vitamine D doivent atteindre un niveau de 40 à 70 ng/mL dans le sang pour avoir des effets sur le système immunitaire. L'augmentation des niveaux de vitamine D à cette gamme est l'un des objectifs de l'étude actuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La vitamine D est un nutriment important qui contrôle la santé et le développement de nos os. De nombreux patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) manquent de vitamine D dans leur corps. C'est probablement parce que la vitamine D est perdue du tissu intestinal enflammé dans les selles. Mais alors que beaucoup d'attention a été accordée à l'étude de l'impact de la carence en vitamine D sur l'état osseux des patients atteints de MICI, notre compréhension de la façon dont la carence en vitamine D pourrait affecter le système immunitaire chez ces patients est relativement faible.

Les chercheurs ont l'intention d'étudier la supplémentation en vitamine D chez les enfants atteints de la maladie de Crohn, âgés de 8 à 18 ans. Au moment de l'inscription, les enquêteurs recueilleront des données sur l'activité de la maladie en utilisant à la fois une histoire simple et un examen physique, ainsi que des analyses de sang et de selles. De plus, les chercheurs mesureront les niveaux de cathélicidine produits par les cellules immunitaires dans leur sang. Les enquêteurs compléteront ensuite 20 enfants avec de la vitamine D pendant un total de 6 mois. Au cours de l'étude, les patients seront vus tous les deux mois, où les enquêteurs surveilleront leurs niveaux de vitamine D et effectueront une surveillance rigoureuse de la toxicité à l'aide de tests sanguins et urinaires.

Et à la fin de l'étude, les enquêteurs jugeront à nouveau la gravité de leur maladie et vérifieront leurs niveaux de vitamine D en plus des tests de niveaux de cathélicidine. Les enquêteurs pensent qu'à la fin de l'étude, les enquêteurs auront atteint plusieurs objectifs importants. Premièrement, en tant qu'avantage de santé publique, les chercheurs montreront que de fortes doses de vitamine D supplémentaire sont sans danger pour les enfants et offrent plus d'avantages avec moins de risques. Nos patients atteindront les niveaux de vitamine D convenus par l'opinion d'experts qui sont nécessaires pour provoquer des effets sur le système immunitaire, et les chercheurs verront une augmentation de la quantité de cathélicidine produite par leurs cellules immunitaires. À titre d'information supplémentaire, les enquêteurs aimeraient déterminer s'il y a des améliorations dans l'activité de la maladie chez les patients supplémentés en vitamine D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Crohn légère à modérée
  • 8 à 18 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 8 ans ou de plus de 18 ans au moment de la sélection de l'étude
  • Patients ayant des antécédents documentés d'hypercalcémie, d'insuffisance rénale ou de néphrolithiase
  • Patients prenant de la cholestyramine
  • Patients qui ont un tractus gastro-intestinal en discontinuité (stomie)
  • Patients ayant des taux sériques de 25-OH vitamine D > 50 ng/mL au moment de la sélection de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Enfants atteints de la maladie de Crohn de moins de 35 kg
Il s'agit d'enfants âgés de 8 à 18 ans inclus, atteints de la maladie de Crohn légère à modérément active.
Les enfants de moins de 35 kg recevront quotidiennement 2 000 UI de cholécalciférol par voie orale pendant 6 mois.
Les enfants de 35 kg ou plus recevront 4 000 UI de cholécalciférol oral par jour pendant 6 mois.
Comparateur actif: Enfants atteints de la maladie de Crohn pesant 35 kg ou plus
Il s'agit d'enfants âgés de 8 à 18 ans inclus, atteints de la maladie de Crohn légère à modérément active.
Les enfants de moins de 35 kg recevront quotidiennement 2 000 UI de cholécalciférol par voie orale pendant 6 mois.
Les enfants de 35 kg ou plus recevront 4 000 UI de cholécalciférol oral par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les chercheurs visent à atteindre des taux sériques cibles de 25-hydroxy vitamine D entre 40 et 60 ng/mL après 6 mois de supplémentation
Délai: 6 mois
6 mois
Les chercheurs visent à déterminer l'association entre la supplémentation en vitamine D et la production de cathélicidine.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détecter les changements dans l'activité de la maladie de Crohn : cliniquement, biochimiquement et par des marqueurs de substitution.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ziring, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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