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补充维生素 D 作为克罗恩病患儿的无毒免疫调节

2018年2月5日 更新者:University of California, Los Angeles

IBD 是由遗传易感人群对肠道细菌的异常免疫反应引起的。 自第二次世界大战以来,被诊断患有 IBD 的人数大幅增加,这可能是由于我们环境的变化。 体内丰富的维生素 D 可能是研究人员可以控制以使 IBD 患者病情好转的环境因素之一。

维生素 D 作用于免疫系统的细胞并产生许多影响,包括产生一种称为导管素的“天然抗生素”。 研究人员知道,当人们补充维生素 D 时,这些免疫细胞产生的导管素水平会增加。 通过为患有克罗恩病的儿童补充维生素 D,研究人员可能能够“自然地”改变他们的免疫系统,从而使他们的疾病变得更好。 维生素D专家的共识认为,血液中的维生素D水平需要达到40-70 ng/mL的水平才能对免疫系统产生影响。 将维生素 D 水平提高到这个范围是当前研究的目标之一。

研究概览

详细说明

维生素 D 是控制骨骼健康和发育的重要营养素。 许多炎症性肠病 (IBD) 患者体内的维生素 D 水平不足。 这可能是因为维生素 D 从发炎的肠组织中流失到粪便中。 但是,尽管研究维生素 D 缺乏对 IBD 患者骨骼状况的影响给予了很多关注,但我们对维生素 D 缺乏如何影响这些患者的免疫系统的了解相对较少。

研究人员打算研究 8 至 18 岁患有克罗恩病的儿童的维生素 D 补充剂。 在入组时,研究人员将使用简单的病史和身体检查以及血液和粪便检查来收集有关疾病活动的数据。 此外,研究人员还将测量血液中免疫细胞产生的导管素水平。 然后,研究人员将为 20 名儿童补充维生素 D,为期 6 个月。 在研究期间,每两个月将对患者进行一次检查,研究人员将监测他们的维生素 D 水平,并使用血液和尿液测试对毒性进行严格的安全监测。

在研究结束时,研究人员将再次判断他们的疾病严重程度并检查他们的维生素 D 水平以及导管素水平测试。 研究人员认为,在研究结束时,研究人员将实现几个重要目标。 首先,作为一项公共健康益处,研究人员将表明,大剂量补充维生素 D 对儿童是安全的,而且益处更多,风险更小。 我们的患者将达到专家意见同意的对免疫系统产生影响所需的维生素 D 水平,研究人员将看到他们的免疫细胞产生的导管素数量增加。 作为附加信息,研究人员想确定补充维生素 D 的患者的疾病活动是否有任何改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻中度克罗恩病的临床诊断
  • 8至18岁,含

排除标准:

  • 研究筛选时小于 8 岁或大于 18 岁的儿童
  • 有高钙血症、肾功能不全或肾结石病史的患者
  • 服用考来烯胺的患者
  • 胃肠道不连续(造口术)的患者
  • 研究筛选时血清 25-OH 维生素 D 水平 >50 ng/mL 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:体重小于 35 公斤的克罗恩病患儿
这些儿童年龄在 8 至 18 岁之间,患有轻度至中度活动性克罗恩病。
体重小于 35 公斤的儿童将每天接受 2,000 IU 口服胆钙化醇,持续 6 个月。
体重 35 公斤或以上的儿童将每天接受 4,000 IU 口服胆钙化醇,持续 6 个月。
有源比较器:克罗恩病患儿体重 35 公斤或以上
这些儿童年龄在 8 至 18 岁之间,患有轻度至中度活动性克罗恩病。
体重小于 35 公斤的儿童将每天接受 2,000 IU 口服胆钙化醇,持续 6 个月。
体重 35 公斤或以上的儿童将每天接受 4,000 IU 口服胆钙化醇,持续 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究人员的目标是在补充 6 个月后使患者的 25-羟基维生素 D 血清目标水平达到 40-60 ng/mL
大体时间:6个月
6个月
研究人员旨在确定维生素 D 补充剂与导管素生成之间的关联。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
检测克罗恩病活动的变化:临床、生化和替代标记物。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Ziring, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月11日

首次发布 (估计)

2010年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月5日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素 D 缺乏症的临床试验

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