补充维生素 D 作为克罗恩病患儿的无毒免疫调节
IBD 是由遗传易感人群对肠道细菌的异常免疫反应引起的。 自第二次世界大战以来,被诊断患有 IBD 的人数大幅增加,这可能是由于我们环境的变化。 体内丰富的维生素 D 可能是研究人员可以控制以使 IBD 患者病情好转的环境因素之一。
维生素 D 作用于免疫系统的细胞并产生许多影响,包括产生一种称为导管素的“天然抗生素”。 研究人员知道,当人们补充维生素 D 时,这些免疫细胞产生的导管素水平会增加。 通过为患有克罗恩病的儿童补充维生素 D,研究人员可能能够“自然地”改变他们的免疫系统,从而使他们的疾病变得更好。 维生素D专家的共识认为,血液中的维生素D水平需要达到40-70 ng/mL的水平才能对免疫系统产生影响。 将维生素 D 水平提高到这个范围是当前研究的目标之一。
研究概览
详细说明
维生素 D 是控制骨骼健康和发育的重要营养素。 许多炎症性肠病 (IBD) 患者体内的维生素 D 水平不足。 这可能是因为维生素 D 从发炎的肠组织中流失到粪便中。 但是,尽管研究维生素 D 缺乏对 IBD 患者骨骼状况的影响给予了很多关注,但我们对维生素 D 缺乏如何影响这些患者的免疫系统的了解相对较少。
研究人员打算研究 8 至 18 岁患有克罗恩病的儿童的维生素 D 补充剂。 在入组时,研究人员将使用简单的病史和身体检查以及血液和粪便检查来收集有关疾病活动的数据。 此外,研究人员还将测量血液中免疫细胞产生的导管素水平。 然后,研究人员将为 20 名儿童补充维生素 D,为期 6 个月。 在研究期间,每两个月将对患者进行一次检查,研究人员将监测他们的维生素 D 水平,并使用血液和尿液测试对毒性进行严格的安全监测。
在研究结束时,研究人员将再次判断他们的疾病严重程度并检查他们的维生素 D 水平以及导管素水平测试。 研究人员认为,在研究结束时,研究人员将实现几个重要目标。 首先,作为一项公共健康益处,研究人员将表明,大剂量补充维生素 D 对儿童是安全的,而且益处更多,风险更小。 我们的患者将达到专家意见同意的对免疫系统产生影响所需的维生素 D 水平,研究人员将看到他们的免疫细胞产生的导管素数量增加。 作为附加信息,研究人员想确定补充维生素 D 的患者的疾病活动是否有任何改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 轻中度克罗恩病的临床诊断
- 8至18岁,含
排除标准:
- 研究筛选时小于 8 岁或大于 18 岁的儿童
- 有高钙血症、肾功能不全或肾结石病史的患者
- 服用考来烯胺的患者
- 胃肠道不连续(造口术)的患者
- 研究筛选时血清 25-OH 维生素 D 水平 >50 ng/mL 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:体重小于 35 公斤的克罗恩病患儿
这些儿童年龄在 8 至 18 岁之间,患有轻度至中度活动性克罗恩病。
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体重小于 35 公斤的儿童将每天接受 2,000 IU 口服胆钙化醇,持续 6 个月。
体重 35 公斤或以上的儿童将每天接受 4,000 IU 口服胆钙化醇,持续 6 个月。
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有源比较器:克罗恩病患儿体重 35 公斤或以上
这些儿童年龄在 8 至 18 岁之间,患有轻度至中度活动性克罗恩病。
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体重小于 35 公斤的儿童将每天接受 2,000 IU 口服胆钙化醇,持续 6 个月。
体重 35 公斤或以上的儿童将每天接受 4,000 IU 口服胆钙化醇,持续 6 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究人员的目标是在补充 6 个月后使患者的 25-羟基维生素 D 血清目标水平达到 40-60 ng/mL
大体时间:6个月
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6个月
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研究人员旨在确定维生素 D 补充剂与导管素生成之间的关联。
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检测克罗恩病活动的变化:临床、生化和替代标记物。
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Ziring, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
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最后验证
更多信息
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维生素 D 缺乏症的临床试验
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完全的
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern Finland完全的
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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