Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D jako netoxická imunomodulace u dětí s Crohnovou chorobou

5. února 2018 aktualizováno: University of California, Los Angeles

IBD je způsobeno abnormální imunitní reakcí na střevní bakterie u lidí, kteří jsou geneticky predisponováni. Od druhé světové války došlo k obrovskému nárůstu počtu lidí s diagnózou IBD, pravděpodobně kvůli změnám v našem prostředí. Je možné, že nadbytek vitaminu D v těle může být jedním z těch faktorů prostředí, které vědci mohou kontrolovat, aby se pacienti s IBD zlepšili.

Vitamin D působí na buňky imunitního systému a způsobuje mnoho účinků, včetně produkce „přírodního antibiotika“ zvaného katelicidin. Vyšetřovatelé vědí, že když jsou lidem suplementovány vitaminem D, hladiny katelicidinu produkovaného těmito imunitními buňkami se zvyšují. Doplněním vitaminu D dětem s Crohnovou chorobou mohou být vědci schopni změnit jejich imunitní systém "přirozeně" a zlepšit tak jejich onemocnění. Konsenzus odborníků na vitamín D se domnívá, že hladiny vitamínu D musí dosáhnout úrovně 40-70 ng/ml v krvi, aby měly účinky na imunitní systém. Zvýšení hladiny vitaminu D na toto rozmezí je jedním z cílů současné studie.

Přehled studie

Detailní popis

Vitamin D je důležitou živinou kontrolující zdraví a vývoj našich kostí. Mnoho pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) má v těle nedostatek vitamínu D. Je to pravděpodobně proto, že vitamin D se ztrácí ze zanícené střevní tkáně do stolice. I když byla věnována velká pozornost studiu vlivu nedostatku vitaminu D na stav kostí pacientů s IBD, naše chápání toho, jak by nedostatek vitaminu D mohl ovlivnit imunitní systém u těchto pacientů, je relativně špatné.

Výzkumníci mají v úmyslu studovat suplementaci vitaminu D u dětí s Crohnovou chorobou ve věku 8 až 18 let. V době zápisu budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o aktivitě onemocnění pomocí jednoduché anamnézy a fyzického vyšetření, jakož i testů krve a stolice. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit hladiny katelicidinu produkovaného imunitními buňkami v jejich krvi. Vyšetřovatelé pak budou doplňovat 20 dětí vitaminem D po dobu celkem 6 měsíců. Během studie budou pacienti sledováni každé dva měsíce, kde budou vyšetřovatelé sledovat jejich hladiny vitaminu D a také provádět přísné bezpečnostní monitorování toxicity pomocí krevních a močových testů.

A na závěr studie vyšetřovatelé znovu posoudí jejich závažnost onemocnění a kromě testů hladin katelicidinu zkontrolují jejich hladiny vitaminu D. Vyšetřovatelé se domnívají, že na konci studie dosáhli několika důležitých cílů. Za prvé, jako přínos pro veřejné zdraví výzkumníci prokážou, že velké dávky doplňkového vitaminu D jsou u dětí bezpečné a poskytují větší přínos s menším rizikem. Naši pacienti dosáhnou těch hladin vitaminu D odsouhlasených odborným posudkem, které jsou nutné k ovlivnění imunitního systému, a výzkumníci zaznamenají zvýšení množství katelicidinu produkovaného jejich imunitními buňkami. Jako další informaci by vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda došlo k nějakému zlepšení aktivity onemocnění u pacientů suplementovaných vitaminem D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké Crohnovy choroby
  • 8 až 18 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 8 let nebo starší 18 let v době screeningu studie
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou hyperkalcémie, renální insuficience nebo nefrolitiázy
  • Pacienti užívající cholestyramin
  • Pacienti, kteří mají GI trakt v diskontinuitě (ostomie)
  • Pacienti, kteří mají sérové ​​hladiny 25-OH vitaminu D > 50 ng/ml v době screeningu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Děti s Crohnovou chorobou vážící méně než 35 kg
Jedná se o děti ve věku 8 až 18 let včetně, s mírnou až středně aktivní Crohnovou chorobou.
Děti vážící méně než 35 kg budou dostávat perorálně 2 000 IU cholekalciferolu denně po dobu 6 měsíců.
Děti s hmotností 35 kg nebo vyšší budou dostávat perorálně 4 000 IU cholekalciferolu denně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Děti s Crohnovou chorobou 35 kg nebo více
Jedná se o děti ve věku 8 až 18 let včetně, s mírnou až středně aktivní Crohnovou chorobou.
Děti vážící méně než 35 kg budou dostávat perorálně 2 000 IU cholekalciferolu denně po dobu 6 měsíců.
Děti s hmotností 35 kg nebo vyšší budou dostávat perorálně 4 000 IU cholekalciferolu denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výzkumníci se zaměřují na dosažení cílové hladiny 25-hydroxy vitaminu D v séru pacienta mezi 40-60 ng/ml po 6 měsících suplementace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Cílem výzkumníků je určit souvislost mezi suplementací vitaminu D a produkcí katelicidinu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce změn v aktivitě Crohnovy choroby: klinicky, biochemicky a pomocí náhradních markerů.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ziring, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

3
Předplatit