- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01046773
Suplementace vitaminu D jako netoxická imunomodulace u dětí s Crohnovou chorobou
IBD je způsobeno abnormální imunitní reakcí na střevní bakterie u lidí, kteří jsou geneticky predisponováni. Od druhé světové války došlo k obrovskému nárůstu počtu lidí s diagnózou IBD, pravděpodobně kvůli změnám v našem prostředí. Je možné, že nadbytek vitaminu D v těle může být jedním z těch faktorů prostředí, které vědci mohou kontrolovat, aby se pacienti s IBD zlepšili.
Vitamin D působí na buňky imunitního systému a způsobuje mnoho účinků, včetně produkce „přírodního antibiotika“ zvaného katelicidin. Vyšetřovatelé vědí, že když jsou lidem suplementovány vitaminem D, hladiny katelicidinu produkovaného těmito imunitními buňkami se zvyšují. Doplněním vitaminu D dětem s Crohnovou chorobou mohou být vědci schopni změnit jejich imunitní systém "přirozeně" a zlepšit tak jejich onemocnění. Konsenzus odborníků na vitamín D se domnívá, že hladiny vitamínu D musí dosáhnout úrovně 40-70 ng/ml v krvi, aby měly účinky na imunitní systém. Zvýšení hladiny vitaminu D na toto rozmezí je jedním z cílů současné studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D je důležitou živinou kontrolující zdraví a vývoj našich kostí. Mnoho pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) má v těle nedostatek vitamínu D. Je to pravděpodobně proto, že vitamin D se ztrácí ze zanícené střevní tkáně do stolice. I když byla věnována velká pozornost studiu vlivu nedostatku vitaminu D na stav kostí pacientů s IBD, naše chápání toho, jak by nedostatek vitaminu D mohl ovlivnit imunitní systém u těchto pacientů, je relativně špatné.
Výzkumníci mají v úmyslu studovat suplementaci vitaminu D u dětí s Crohnovou chorobou ve věku 8 až 18 let. V době zápisu budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o aktivitě onemocnění pomocí jednoduché anamnézy a fyzického vyšetření, jakož i testů krve a stolice. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit hladiny katelicidinu produkovaného imunitními buňkami v jejich krvi. Vyšetřovatelé pak budou doplňovat 20 dětí vitaminem D po dobu celkem 6 měsíců. Během studie budou pacienti sledováni každé dva měsíce, kde budou vyšetřovatelé sledovat jejich hladiny vitaminu D a také provádět přísné bezpečnostní monitorování toxicity pomocí krevních a močových testů.
A na závěr studie vyšetřovatelé znovu posoudí jejich závažnost onemocnění a kromě testů hladin katelicidinu zkontrolují jejich hladiny vitaminu D. Vyšetřovatelé se domnívají, že na konci studie dosáhli několika důležitých cílů. Za prvé, jako přínos pro veřejné zdraví výzkumníci prokážou, že velké dávky doplňkového vitaminu D jsou u dětí bezpečné a poskytují větší přínos s menším rizikem. Naši pacienti dosáhnou těch hladin vitaminu D odsouhlasených odborným posudkem, které jsou nutné k ovlivnění imunitního systému, a výzkumníci zaznamenají zvýšení množství katelicidinu produkovaného jejich imunitními buňkami. Jako další informaci by vyšetřovatelé chtěli zjistit, zda došlo k nějakému zlepšení aktivity onemocnění u pacientů suplementovaných vitaminem D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza mírné až středně těžké Crohnovy choroby
- 8 až 18 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 8 let nebo starší 18 let v době screeningu studie
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou hyperkalcémie, renální insuficience nebo nefrolitiázy
- Pacienti užívající cholestyramin
- Pacienti, kteří mají GI trakt v diskontinuitě (ostomie)
- Pacienti, kteří mají sérové hladiny 25-OH vitaminu D > 50 ng/ml v době screeningu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Děti s Crohnovou chorobou vážící méně než 35 kg
Jedná se o děti ve věku 8 až 18 let včetně, s mírnou až středně aktivní Crohnovou chorobou.
|
Děti vážící méně než 35 kg budou dostávat perorálně 2 000 IU cholekalciferolu denně po dobu 6 měsíců.
Děti s hmotností 35 kg nebo vyšší budou dostávat perorálně 4 000 IU cholekalciferolu denně po dobu 6 měsíců.
|
Aktivní komparátor: Děti s Crohnovou chorobou 35 kg nebo více
Jedná se o děti ve věku 8 až 18 let včetně, s mírnou až středně aktivní Crohnovou chorobou.
|
Děti vážící méně než 35 kg budou dostávat perorálně 2 000 IU cholekalciferolu denně po dobu 6 měsíců.
Děti s hmotností 35 kg nebo vyšší budou dostávat perorálně 4 000 IU cholekalciferolu denně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výzkumníci se zaměřují na dosažení cílové hladiny 25-hydroxy vitaminu D v séru pacienta mezi 40-60 ng/ml po 6 měsících suplementace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Cílem výzkumníků je určit souvislost mezi suplementací vitaminu D a produkcí katelicidinu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Detekce změn v aktivitě Crohnovy choroby: klinicky, biochemicky a pomocí náhradních markerů.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ziring, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vieth R. Vitamin D supplementation, 25-hydroxyvitamin D concentrations, and safety. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):842-56. doi: 10.1093/ajcn/69.5.842.
- Vieth R. Vitamin D toxicity, policy, and science. J Bone Miner Res. 2007 Dec;22 Suppl 2:V64-8. doi: 10.1359/jbmr.07s221.
- Maalouf J, Nabulsi M, Vieth R, Kimball S, El-Rassi R, Mahfoud Z, El-Hajj Fuleihan G. Short- and long-term safety of weekly high-dose vitamin D3 supplementation in school children. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jul;93(7):2693-701. doi: 10.1210/jc.2007-2530. Epub 2008 Apr 29.
- Pappa HM, Bern E, Kamin D, Grand RJ. Vitamin D status in gastrointestinal and liver disease. Curr Opin Gastroenterol. 2008 Mar;24(2):176-83. doi: 10.1097/MOG.0b013e3282f4d2f3.
- Holick MF. The vitamin D deficiency pandemic and consequences for nonskeletal health: mechanisms of action. Mol Aspects Med. 2008 Dec;29(6):361-8. doi: 10.1016/j.mam.2008.08.008. Epub 2008 Sep 2.
- Lo CW, Paris PW, Clemens TL, Nolan J, Holick MF. Vitamin D absorption in healthy subjects and in patients with intestinal malabsorption syndromes. Am J Clin Nutr. 1985 Oct;42(4):644-9. doi: 10.1093/ajcn/42.4.644.
- Vogelsang H, Schofl R, Tillinger W, Ferenci P, Gangl A. 25-hydroxyvitamin D absorption in patients with Crohn's disease and with pancreatic insufficiency. Wien Klin Wochenschr. 1997 Sep 19;109(17):678-82.
- Leichtmann GA, Bengoa JM, Bolt MJ, Sitrin MD. Intestinal absorption of cholecalciferol and 25-hydroxycholecalciferol in patients with both Crohn's disease and intestinal resection. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):548-52. doi: 10.1093/ajcn/54.3.548.
- Liu N, Nguyen L, Chun RF, Lagishetty V, Ren S, Wu S, Hollis B, DeLuca HF, Adams JS, Hewison M. Altered endocrine and autocrine metabolism of vitamin D in a mouse model of gastrointestinal inflammation. Endocrinology. 2008 Oct;149(10):4799-808. doi: 10.1210/en.2008-0060. Epub 2008 Jun 5.
- Schauber J, Rieger D, Weiler F, Wehkamp J, Eck M, Fellermann K, Scheppach W, Gallo RL, Stange EF. Heterogeneous expression of human cathelicidin hCAP18/LL-37 in inflammatory bowel diseases. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jun;18(6):615-21. doi: 10.1097/00042737-200606000-00007.
- Tai EK, Wu WK, Wong HP, Lam EK, Yu L, Cho CH. A new role for cathelicidin in ulcerative colitis in mice. Exp Biol Med (Maywood). 2007 Jun;232(6):799-808.
- Martineau AR, Wilkinson KA, Newton SM, Floto RA, Norman AW, Skolimowska K, Davidson RN, Sorensen OE, Kampmann B, Griffiths CJ, Wilkinson RJ. IFN-gamma- and TNF-independent vitamin D-inducible human suppression of mycobacteria: the role of cathelicidin LL-37. J Immunol. 2007 Jun 1;178(11):7190-8. doi: 10.4049/jimmunol.178.11.7190. Erratum In: J Immunol. 2007 Dec 15;179(12):8569-70.
- Froicu M, Weaver V, Wynn TA, McDowell MA, Welsh JE, Cantorna MT. A crucial role for the vitamin D receptor in experimental inflammatory bowel diseases. Mol Endocrinol. 2003 Dec;17(12):2386-92. doi: 10.1210/me.2003-0281. Epub 2003 Sep 18.
- Simmons JD, Mullighan C, Welsh KI, Jewell DP. Vitamin D receptor gene polymorphism: association with Crohn's disease susceptibility. Gut. 2000 Aug;47(2):211-4. doi: 10.1136/gut.47.2.211.
- Heaney RP. Lessons for nutritional science from vitamin D. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):825-6. doi: 10.1093/ajcn/69.5.825. No abstract available.
- Adams JS, Ren S, Liu PT, Chun RF, Lagishetty V, Gombart AF, Borregaard N, Modlin RL, Hewison M. Vitamin d-directed rheostatic regulation of monocyte antibacterial responses. J Immunol. 2009 Apr 1;182(7):4289-95. doi: 10.4049/jimmunol.0803736.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy výživy
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Zánětlivá onemocnění střev
- Nedostatek vitaminu D
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- IBD-0285
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan
Klinické studie na Cholekalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor