Suplementación con vitamina D como inmunomodulador no tóxico en niños con enfermedad de Crohn
La EII es causada por una respuesta inmunitaria anormal a las bacterias intestinales en personas genéticamente predispuestas. Ha habido un gran aumento en el número de personas diagnosticadas con EII desde la Segunda Guerra Mundial, probablemente debido a cambios en nuestro entorno. Es posible que la abundancia de vitamina D en el cuerpo sea uno de esos factores ambientales que los investigadores pueden controlar para mejorar a los pacientes con EII.
La vitamina D actúa sobre las células del sistema inmunitario y provoca muchos efectos, incluida la producción de un "antibiótico natural" llamado catelicidina. Los investigadores saben que cuando las personas reciben suplementos de vitamina D, aumentan los niveles de catelicidina producidos por estas células inmunitarias. Al complementar a los niños con la enfermedad de Crohn con vitamina D, los investigadores pueden alterar su sistema inmunológico "naturalmente", mejorando su enfermedad. Un consenso de expertos en vitamina D cree que los niveles de vitamina D deben alcanzar un nivel de 40-70 ng/mL en la sangre para tener efectos sobre el sistema inmunológico. Elevar los niveles de vitamina D a este rango es uno de los objetivos del estudio actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D es un nutriente importante que controla la salud y el desarrollo de nuestros huesos. Muchos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tienen niveles deficientes de vitamina D en sus cuerpos. Esto probablemente se deba a que la vitamina D se pierde del tejido intestinal inflamado en las heces. Pero si bien se ha prestado mucha atención al estudio del impacto de la deficiencia de vitamina D en el estado óseo de los pacientes con EII, nuestra comprensión de cómo la deficiencia de vitamina D podría afectar el sistema inmunitario de estos pacientes es relativamente escasa.
Los investigadores pretenden estudiar la suplementación con vitamina D en niños con enfermedad de Crohn, de 8 a 18 años. En el momento de la inscripción, los investigadores recopilarán datos sobre la actividad de la enfermedad mediante una historia clínica y un examen físico sencillos, así como análisis de sangre y heces. Además, los investigadores medirán los niveles de catelicidina producidos por las células inmunitarias en su sangre. Luego, los investigadores complementarán a 20 niños con vitamina D durante un total de 6 meses. Durante el estudio, los pacientes serán vistos cada dos meses, donde los investigadores controlarán sus niveles de vitamina D y realizarán un riguroso control de seguridad para detectar toxicidad mediante análisis de sangre y orina.
Y al concluir el estudio, los investigadores evaluarán nuevamente la gravedad de su enfermedad y controlarán sus niveles de vitamina D además de las pruebas de niveles de catelicidina. Los investigadores creen que al concluir el estudio, habrán logrado varios objetivos importantes. Primero, como un beneficio para la salud pública, los investigadores demostrarán que las dosis altas de suplementos de vitamina D son seguras en los niños y brindan más beneficios con menos riesgos. Nuestros pacientes alcanzarán los niveles de vitamina D acordados por la opinión de expertos que se requieren para causar efectos en el sistema inmunitario, y los investigadores verán un aumento en la cantidad de catelicidina producida por sus células inmunitarias. Como información adicional, a los investigadores les gustaría determinar si hay mejoras en la actividad de la enfermedad en pacientes que reciben suplementos de vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Crohn de leve a moderada
- 8 a 18 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 8 años o mayores de 18 años en el momento de la selección del estudio
- Pacientes con antecedentes documentados de hipercalcemia, insuficiencia renal o nefrolitiasis
- Pacientes que toman colestiramina
- Pacientes que tienen un tracto GI en discontinuidad (ostomía)
- Pacientes que tienen niveles séricos de 25-OH vitamina D >50 ng/ml en el momento de la selección del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Niños con enfermedad de Crohn de menos de 35 kg
Estos son niños de 8 a 18 años inclusive, con enfermedad de Crohn activa de leve a moderada.
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Los niños de menos de 35 kg recibirán 2000 UI de colecalciferol oral al día durante 6 meses.
Los niños de 35 kg o más recibirán 4000 UI de colecalciferol oral diariamente durante 6 meses.
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Comparador activo: Niños con enfermedad de Crohn de 35 kg o más
Estos son niños de 8 a 18 años inclusive, con enfermedad de Crohn activa de leve a moderada.
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Los niños de menos de 35 kg recibirán 2000 UI de colecalciferol oral al día durante 6 meses.
Los niños de 35 kg o más recibirán 4000 UI de colecalciferol oral diariamente durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de los investigadores es alcanzar los niveles séricos objetivo de 25-hidroxi vitamina D entre 40 y 60 ng/mL para los pacientes después de 6 meses de suplementación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El objetivo de los investigadores es determinar la asociación entre la suplementación con vitamina D y la producción de catelicidina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detectar cambios en la actividad de la enfermedad de Crohn: clínica, bioquímicamente y mediante marcadores sustitutos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Ziring, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Vieth R. Vitamin D toxicity, policy, and science. J Bone Miner Res. 2007 Dec;22 Suppl 2:V64-8. doi: 10.1359/jbmr.07s221.
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- Heaney RP. Lessons for nutritional science from vitamin D. Am J Clin Nutr. 1999 May;69(5):825-6. doi: 10.1093/ajcn/69.5.825. No abstract available.
- Adams JS, Ren S, Liu PT, Chun RF, Lagishetty V, Gombart AF, Borregaard N, Modlin RL, Hewison M. Vitamin d-directed rheostatic regulation of monocyte antibacterial responses. J Immunol. 2009 Apr 1;182(7):4289-95. doi: 10.4049/jimmunol.0803736.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos Nutricionales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- IBD-0285
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyTerminadoEstado de la vitamina D | Concentración de vitamina DReino Unido
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University College CorkTerminadoEstado de la vitamina D reflejado por la 25-hidroxivitamina D séricaIrlanda
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Hospices Civils de LyonTerminado
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University of Eastern FinlandTerminadoExpresión del gen diana del receptor de vitamina D | Concentración sérica de 25(OH)DFinlandia
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Eiger BioPharmaceuticalsTerminado
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsTerminado
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.TerminadoExpresión del gen diana del receptor de vitamina D | Concentración sérica de 25(OH)DFinlandia
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