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TRAITEMENT BASÉ SUR LA VIdence - Insuffisance cardiaque (EVITA-HF) (EVITA-HF)

23 juin 2016 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
EVITA devrait fonctionner comme un fournisseur d'idées et devrait coordonner d'éventuelles études futures. D'autres tâches importantes du registre sont : (i) l'établissement de recommandations pour une thérapie médicamenteuse optimale (OMT) ainsi que pour le traitement ICD et CRT ; (ii) la mise en place de mesures d'assurance qualité, y compris le suivi des nouvelles thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est le diagnostic principal ou secondaire de 10 % de tous les patients hospitalisés. En raison de la structure par âge de la population et de l'augmentation de l'espérance de vie après un infarctus du myocarde, la prévalence augmente. Même si le pronostic des patients atteints d'insuffisance cardiaque avérée s'est amélioré, celui-ci reste sérieux, avec un taux de survie moyen de 50 % après 4 ans. Environ 2 % de toutes les dépenses en soins de santé sont causées par l'insuffisance cardiaque, la plus coûteuse étant la phase d'hospitalisation. Le taux de réhospitalisation après le premier séjour hospitalier est de 50 % dans les 6 mois. Grâce à un traitement optimal et adapté aux recommandations pendant le séjour hospitalier et post-hospitalier, le taux de réhospitalisation pourrait être réduit de 50 %.

Mais nos connaissances concernant les thérapies sont basées sur les résultats d'études, qui sont générés avec des patients sélectionnés dans des conditions d'étude contrôlées. Ainsi, il est nécessaire de collecter des données sur le développement de la thérapie, les succès ainsi que les complications dans la vie clinique quotidienne. Des résultats concernant la qualité des thérapies sont nécessaires et des mesures sont nécessaires pour contribuer à l'assurance et à l'amélioration de la qualité. Pour ces raisons, EVITA a été lancée avec les objectifs, les buts, la structure et la forme d'organisation suivants :

Le registre ne remplacera pas les essais cliniques randomisés, contrôlés et multicentriques (ECR) qui ont une question de recherche prospective définie. De telles études randomisées étudient "l'efficacité" d'une thérapie, c'est-à-dire un effet clinique dans des conditions expérimentales. En revanche, les registres étudient la transférabilité des résultats des RCT à la routine quotidienne au sein de l'hôpital, ce que l'on appelle «l'efficacité». Les deux types d'études sont complémentaires et sont nécessaires pour juger de l'efficacité clinique ainsi que des aspects de sécurité et des éventuels effets indésirables. En outre, EVITA devrait fonctionner comme un fournisseur d'idées et coordonner d'éventuelles études futures. D'autres tâches importantes du registre sont : (i) l'établissement de recommandations pour une thérapie médicamenteuse optimale (OMT) ainsi que pour le traitement ICD et CRT ; (ii) la mise en place de mesures d'assurance qualité, y compris le suivi des nouvelles thérapies. Tous les 6 mois, chaque centre d'étude reçoit un aperçu complet concernant les données propres du centre en comparaison avec les données fournies par d'autres centres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Klinikum Links der Weser Bremen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen (Klinik für Kardiologie)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45138
        • Elisabeth - Krankenhaus (Kardiologie) Essen
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque chronique
  • FE ≤ 40 %

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
tous les malades
insuffisance cardiaque chronique et FE ≤ 40 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractéristiques des patients consécutifs atteints d'insuffisance cardiaque chronique et d'une FE ≤ 40 % dans la routine quotidienne hospitalière en Allemagne
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
Admission à l'hôpital et 12 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécification de la thérapie médicale selon les directives
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
Admission à l'hôpital et 12 mois après
Suivi des innovations de nouvelles possibilités thérapeutiques une fois celles-ci introduites sur le marché
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
Admission à l'hôpital et 12 mois après
Spécifications des dispositifs implantables, y compris ICD et CRT ainsi que la procédure d'implantation et le succès de l'intervention chirurgicale
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
Admission à l'hôpital et 12 mois après
Interventions ultérieures pendant le séjour clinique, après l'événement index
Délai: Indice d'hospitalisation
Indice d'hospitalisation
Mortalité hospitalière et complications non mortelles
Délai: Indice d'hospitalisation
Indice d'hospitalisation
Mortalité et complications non mortelles au cours de la première année
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
Admission à l'hôpital et 12 mois après
Symptomatique et fréquence des réhospitalisations
Délai: Sortie après le séjour à l'hôpital index et 12 mois par la suite
Sortie après le séjour à l'hôpital index et 12 mois par la suite
Traitement médicamenteux et non médicamenteux après 12 mois
Délai: 12 mois après le séjour à l'hôpital index
12 mois après le séjour à l'hôpital index
Association entre la thérapie par le fer et le pronostic chez les patients insuffisants cardiaques
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
Analyse des valeurs de laboratoire de l'hémoglobine, des érythrocytes, des réticulocytes, de la ferritine, du fer sérique, de la transferrine, de la saturation de la transferrine et leur effet sur le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. (sous-étude RAID-HF au registre EVITA-HF)
Admission à l'hôpital et 12 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2010

Première publication (Estimation)

27 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVITA-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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