- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01057004
TRAITEMENT BASÉ SUR LA VIdence - Insuffisance cardiaque (EVITA-HF) (EVITA-HF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est le diagnostic principal ou secondaire de 10 % de tous les patients hospitalisés. En raison de la structure par âge de la population et de l'augmentation de l'espérance de vie après un infarctus du myocarde, la prévalence augmente. Même si le pronostic des patients atteints d'insuffisance cardiaque avérée s'est amélioré, celui-ci reste sérieux, avec un taux de survie moyen de 50 % après 4 ans. Environ 2 % de toutes les dépenses en soins de santé sont causées par l'insuffisance cardiaque, la plus coûteuse étant la phase d'hospitalisation. Le taux de réhospitalisation après le premier séjour hospitalier est de 50 % dans les 6 mois. Grâce à un traitement optimal et adapté aux recommandations pendant le séjour hospitalier et post-hospitalier, le taux de réhospitalisation pourrait être réduit de 50 %.
Mais nos connaissances concernant les thérapies sont basées sur les résultats d'études, qui sont générés avec des patients sélectionnés dans des conditions d'étude contrôlées. Ainsi, il est nécessaire de collecter des données sur le développement de la thérapie, les succès ainsi que les complications dans la vie clinique quotidienne. Des résultats concernant la qualité des thérapies sont nécessaires et des mesures sont nécessaires pour contribuer à l'assurance et à l'amélioration de la qualité. Pour ces raisons, EVITA a été lancée avec les objectifs, les buts, la structure et la forme d'organisation suivants :
Le registre ne remplacera pas les essais cliniques randomisés, contrôlés et multicentriques (ECR) qui ont une question de recherche prospective définie. De telles études randomisées étudient "l'efficacité" d'une thérapie, c'est-à-dire un effet clinique dans des conditions expérimentales. En revanche, les registres étudient la transférabilité des résultats des RCT à la routine quotidienne au sein de l'hôpital, ce que l'on appelle «l'efficacité». Les deux types d'études sont complémentaires et sont nécessaires pour juger de l'efficacité clinique ainsi que des aspects de sécurité et des éventuels effets indésirables. En outre, EVITA devrait fonctionner comme un fournisseur d'idées et coordonner d'éventuelles études futures. D'autres tâches importantes du registre sont : (i) l'établissement de recommandations pour une thérapie médicamenteuse optimale (OMT) ainsi que pour le traitement ICD et CRT ; (ii) la mise en place de mesures d'assurance qualité, y compris le suivi des nouvelles thérapies. Tous les 6 mois, chaque centre d'étude reçoit un aperçu complet concernant les données propres du centre en comparaison avec les données fournies par d'autres centres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne, 28277
- Klinikum Links der Weser Bremen
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg
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Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
- Universitätsklinik Rostock
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen (Klinik für Kardiologie)
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45138
- Elisabeth - Krankenhaus (Kardiologie) Essen
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque chronique
- FE ≤ 40 %
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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tous les malades
insuffisance cardiaque chronique et FE ≤ 40 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques des patients consécutifs atteints d'insuffisance cardiaque chronique et d'une FE ≤ 40 % dans la routine quotidienne hospitalière en Allemagne
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécification de la thérapie médicale selon les directives
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Suivi des innovations de nouvelles possibilités thérapeutiques une fois celles-ci introduites sur le marché
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Spécifications des dispositifs implantables, y compris ICD et CRT ainsi que la procédure d'implantation et le succès de l'intervention chirurgicale
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Interventions ultérieures pendant le séjour clinique, après l'événement index
Délai: Indice d'hospitalisation
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Indice d'hospitalisation
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Mortalité hospitalière et complications non mortelles
Délai: Indice d'hospitalisation
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Indice d'hospitalisation
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Mortalité et complications non mortelles au cours de la première année
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Symptomatique et fréquence des réhospitalisations
Délai: Sortie après le séjour à l'hôpital index et 12 mois par la suite
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Sortie après le séjour à l'hôpital index et 12 mois par la suite
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Traitement médicamenteux et non médicamenteux après 12 mois
Délai: 12 mois après le séjour à l'hôpital index
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12 mois après le séjour à l'hôpital index
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Association entre la thérapie par le fer et le pronostic chez les patients insuffisants cardiaques
Délai: Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Analyse des valeurs de laboratoire de l'hémoglobine, des érythrocytes, des réticulocytes, de la ferritine, du fer sérique, de la transferrine, de la saturation de la transferrine et leur effet sur le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
(sous-étude RAID-HF au registre EVITA-HF)
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Admission à l'hôpital et 12 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVITA-HF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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