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TRATTAMENTO BASATO SULLE EVIDENZE - SCOMPENSO CARDIACO (EVITA-HF) (EVITA-HF)

23 giugno 2016 aggiornato da: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
EVITA dovrebbe fungere da fornitore di idee e dovrebbe coordinare possibili studi futuri. Altri compiti importanti del registro sono: (i) l'elaborazione di raccomandazioni per una terapia medicinale ottimale (OMT) nonché per il trattamento con ICD e CRT; (ii) l'istituzione di misure di garanzia della qualità, compreso il monitoraggio di nuove terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è la diagnosi principale o secondaria del 10% di tutti i pazienti ospedalizzati. A causa della struttura per età della popolazione e dell'aumento dell'aspettativa di vita dopo l'infarto del miocardio, la prevalenza è in aumento. Anche se la prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco accertato è migliorata, rimane grave, con un tasso medio di sopravvivenza del 50% dopo 4 anni. Circa il 2% di tutte le spese sanitarie è causato dall'insufficienza cardiaca, la più costosa è la fase di ricovero. Il tasso di riospedalizzazione dopo la prima degenza ospedaliera è del 50% entro 6 mesi. Con una terapia ottimale, adattata alle linee guida durante la degenza ospedaliera e post-ospedaliera, il tasso di riospedalizzazione potrebbe essere ridotto del 50%.

Ma le nostre conoscenze sulle terapie si basano sui risultati degli studi, generati con pazienti selezionati in condizioni di studio controllate. Pertanto è necessario raccogliere dati sullo sviluppo della terapia, sui successi e sulle complicanze nella vita clinica quotidiana. Sono necessari risultati riguardanti la qualità delle terapie e sono necessarie misure che contribuiscano alla garanzia e al miglioramento della qualità. Per questi motivi EVITA è stata avviata con i seguenti obiettivi, scopi, struttura e forma organizzativa:

Il registro non sostituirà gli studi clinici randomizzati, controllati e multicentrici (RCT) che hanno una domanda di ricerca prospettica definita. Tali studi randomizzati indagano l '"efficacia" di una terapia, cioè un effetto clinico in condizioni sperimentali. Al contrario, i registri indagano sulla trasferibilità dei risultati degli RCT alla routine quotidiana all'interno dell'ospedale, la cosiddetta "efficacia". Entrambi i tipi di studio sono complementari e sono necessari per un giudizio sull'efficienza clinica, nonché sugli aspetti di sicurezza e sulle possibili reazioni avverse. Inoltre EVITA dovrebbe fungere da fornitore di idee e dovrebbe coordinare possibili studi futuri. Altri compiti importanti del registro sono: (i) l'elaborazione di raccomandazioni per una terapia medicinale ottimale (OMT) nonché per il trattamento con ICD e CRT; (ii) l'istituzione di misure di garanzia della qualità, compreso il monitoraggio di nuove terapie. Ogni 6 mesi ogni centro studi riceve una panoramica completa sui dati del proprio centro rispetto ai dati forniti da altri centri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser Bremen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Universitätsklinik Rostock
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
        • Klinikum Lippe-Detmold
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen (Klinik für Kardiologie)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45138
        • Elisabeth - Krankenhaus (Kardiologie) Essen
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cardiaco cronico
  • FE ≤ 40 %

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
tutti i pazienti
scompenso cardiaco cronico e FE ≤ 40%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche di pazienti consecutivi con insufficienza cardiaca cronica e FE ≤ 40% nella routine quotidiana ospedaliera in Germania
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificazione della terapia medica secondo le linee guida
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Monitoraggio delle innovazioni di nuove possibilità terapeutiche una volta che queste vengono introdotte sul mercato
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Specifiche dei dispositivi impiantabili tra cui ICD e CRT, nonché la procedura di impianto e il successo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Ulteriori interventi durante la degenza clinica, dopo l'evento-indice
Lasso di tempo: Indice degenza ospedaliera
Indice degenza ospedaliera
Mortalità ospedaliera e complicanze non fatali
Lasso di tempo: Indice degenza ospedaliera
Indice degenza ospedaliera
Mortalità e complicanze non fatali entro il primo anno
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Sintomaticità e frequenza di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Dimissione dopo degenza ospedaliera indice e 12 mesi successivi
Dimissione dopo degenza ospedaliera indice e 12 mesi successivi
Terapia medica e non medica dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la degenza ospedaliera indice
12 mesi dopo la degenza ospedaliera indice
Associazione tra ferroterapia e prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
Analisi dei valori di laboratorio di emoglobina, eritrociti, reticolociti, ferritina, sideremia, transferrina, saturazione della transferrina e loro effetto sulla prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco. (sottostudio RAID-HF al registro EVITA-HF)
Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVITA-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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