- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01057004
TRATTAMENTO BASATO SULLE EVIDENZE - SCOMPENSO CARDIACO (EVITA-HF) (EVITA-HF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è la diagnosi principale o secondaria del 10% di tutti i pazienti ospedalizzati. A causa della struttura per età della popolazione e dell'aumento dell'aspettativa di vita dopo l'infarto del miocardio, la prevalenza è in aumento. Anche se la prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco accertato è migliorata, rimane grave, con un tasso medio di sopravvivenza del 50% dopo 4 anni. Circa il 2% di tutte le spese sanitarie è causato dall'insufficienza cardiaca, la più costosa è la fase di ricovero. Il tasso di riospedalizzazione dopo la prima degenza ospedaliera è del 50% entro 6 mesi. Con una terapia ottimale, adattata alle linee guida durante la degenza ospedaliera e post-ospedaliera, il tasso di riospedalizzazione potrebbe essere ridotto del 50%.
Ma le nostre conoscenze sulle terapie si basano sui risultati degli studi, generati con pazienti selezionati in condizioni di studio controllate. Pertanto è necessario raccogliere dati sullo sviluppo della terapia, sui successi e sulle complicanze nella vita clinica quotidiana. Sono necessari risultati riguardanti la qualità delle terapie e sono necessarie misure che contribuiscano alla garanzia e al miglioramento della qualità. Per questi motivi EVITA è stata avviata con i seguenti obiettivi, scopi, struttura e forma organizzativa:
Il registro non sostituirà gli studi clinici randomizzati, controllati e multicentrici (RCT) che hanno una domanda di ricerca prospettica definita. Tali studi randomizzati indagano l '"efficacia" di una terapia, cioè un effetto clinico in condizioni sperimentali. Al contrario, i registri indagano sulla trasferibilità dei risultati degli RCT alla routine quotidiana all'interno dell'ospedale, la cosiddetta "efficacia". Entrambi i tipi di studio sono complementari e sono necessari per un giudizio sull'efficienza clinica, nonché sugli aspetti di sicurezza e sulle possibili reazioni avverse. Inoltre EVITA dovrebbe fungere da fornitore di idee e dovrebbe coordinare possibili studi futuri. Altri compiti importanti del registro sono: (i) l'elaborazione di raccomandazioni per una terapia medicinale ottimale (OMT) nonché per il trattamento con ICD e CRT; (ii) l'istituzione di misure di garanzia della qualità, compreso il monitoraggio di nuove terapie. Ogni 6 mesi ogni centro studi riceve una panoramica completa sui dati del proprio centro rispetto ai dati forniti da altri centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bremen, Germania, 28277
- Klinikum Links der Weser Bremen
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Coburg, Bayern, Germania, 96450
- Klinikum Coburg
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Nürnberg, Bayern, Germania, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
- Universitätsklinik Rostock
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
- Klinikum Lippe-Detmold
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen (Klinik für Kardiologie)
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45138
- Elisabeth - Krankenhaus (Kardiologie) Essen
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scompenso cardiaco cronico
- FE ≤ 40 %
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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tutti i pazienti
scompenso cardiaco cronico e FE ≤ 40%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche di pazienti consecutivi con insufficienza cardiaca cronica e FE ≤ 40% nella routine quotidiana ospedaliera in Germania
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificazione della terapia medica secondo le linee guida
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Monitoraggio delle innovazioni di nuove possibilità terapeutiche una volta che queste vengono introdotte sul mercato
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Specifiche dei dispositivi impiantabili tra cui ICD e CRT, nonché la procedura di impianto e il successo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Ulteriori interventi durante la degenza clinica, dopo l'evento-indice
Lasso di tempo: Indice degenza ospedaliera
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Indice degenza ospedaliera
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Mortalità ospedaliera e complicanze non fatali
Lasso di tempo: Indice degenza ospedaliera
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Indice degenza ospedaliera
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Mortalità e complicanze non fatali entro il primo anno
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Sintomaticità e frequenza di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Dimissione dopo degenza ospedaliera indice e 12 mesi successivi
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Dimissione dopo degenza ospedaliera indice e 12 mesi successivi
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Terapia medica e non medica dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la degenza ospedaliera indice
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12 mesi dopo la degenza ospedaliera indice
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Associazione tra ferroterapia e prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Analisi dei valori di laboratorio di emoglobina, eritrociti, reticolociti, ferritina, sideremia, transferrina, saturazione della transferrina e loro effetto sulla prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco.
(sottostudio RAID-HF al registro EVITA-HF)
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Ricovero in ospedale e 12 mesi successivi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut für Herzinfarktforschung
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVITA-HF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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