Une étude de phase IIb pour étudier l'efficacité et la tolérabilité du cinaciguat (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) administré par voie intraveineuse à des sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique décompensée (ADHF) aiguë (COMPOSE EARLY)
23 septembre 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, à dose fixe, multicentrique, de phase IIb pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) administré par voie intraveineuse à des sujets Avec insuffisance cardiaque congestive chronique décompensée aiguë (ADHF) dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital (cathéter artériel pulmonaire, par exemple, Swan-Ganz non requis)
Une étude contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée pour évaluer différentes doses d'un nouveau médicament (BAY58-2667) administré par voie intraveineuse, pour évaluer s'il est sûr et peut aider à améliorer le bien-être des patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1449
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2194
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, Afrique du Sud, 7580
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
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Berlin, Allemagne, 12200
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90471
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Hessen
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Melsungen, Hessen, Allemagne, 34212
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
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Quebec, Canada, G1V 4G5
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Jongno-gu,
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Seoul, Jongno-gu,, Corée, République de, 110-744
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 138-736
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Barcelona, Espagne, 08035
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
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Jyväskylä, Finlande
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Turku, Finlande
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Dommartin-les-toul, France, 54201
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POITIERS Cedex, France, 86021
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Paris, France, 75475
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Paris Cedex 04, France, 75181
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Paris cedex 13, France, 75013
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Budapest, Hongrie, 1027
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Budapest, Hongrie, 1096
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Budapest, Hongrie, H-1096
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Kecskemet, Hongrie, 6000
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
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Dublin, Irlande, DUBLIN 4
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Dublin, Irlande, 8
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Co. Galway
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Ballinasloe, Co. Galway, Irlande
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Haifa, Israël, 31096
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Nahariya, Israël
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Rehovot, Israël, 76100
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Safed, Israël, 13100
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Bari, Italie, 70124
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Ferrara, Italie, 44100
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Padova, Italie, 35128
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Roma, Italie, 00161
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Roma, Italie, 00192
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Genova
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Pontedecimo, Genova, Italie, 16164
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Lecce
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Casarano, Lecce, Italie, 73042
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italie, 48010
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Kagoshima, Japon, 892-0853
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Shizuoka, Japon, 421-0193
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, Japon, 253-8558
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 399-8701
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8611
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Wakayama
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Tanabe, Wakayama, Japon, 646-8558
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
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Krakow, Pologne, 31-121
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Olsztyn, Pologne, 10-228
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Szczecin, Pologne, 70-965
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London
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Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
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Northamptonshire
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Northampton, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN1 5BD
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Brno, République tchèque, 625 00
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Pardubice, République tchèque, 532 03
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Praha 10, République tchèque, 10034
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Praha 5, République tchèque, 15006
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Praha 5, République tchèque, 15030
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7240
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et non enceintes, femmes non allaitantes, âge >/= 18 ans ; ou les femmes sans potentiel de procréer définies comme les femmes ménopausées âgées de 55 ans ou plus, les femmes avec une ligature bilatérale des trompes, les femmes avec une ovarectomie bilatérale et les femmes avec une hystérectomie
- Les sujets doivent avoir le diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) posé au moins trois mois avant l'inscription
- Les sujets doivent présenter une aggravation des deux symptômes ci-dessous conduisant à une hospitalisation au moment de leur entrée dans l'étude : dyspnée et signes cliniques de surcharge volémique
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque aiguë de novo
- Infarctus aigu du myocarde et/ou infarctus du myocarde dans les 30 jours
- Cardiopathie valvulaire nécessitant une intervention chirurgicale au cours de l'étude
- Insuffisance cardiaque due à ou associée à une maladie valvulaire primaire non corrigée, à une valve cardiaque artificielle défectueuse ou à une cardiopathie congénitale non corrigée
- Cardiomyopathie hypertrophique primaire
- Cardiopathie inflammatoire aiguë, p. ex., myocardite aiguë
- Angor instable nécessitant une angiographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Perfusion de 150 µg/h pendant 48h.
Perfusion de 100 µg/h pendant 48h
Perfusion de 50 µg/h pendant 48h
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Expérimental: Bras 2
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Perfusion de 150 µg/h pendant 48h.
Perfusion de 100 µg/h pendant 48h
Perfusion de 50 µg/h pendant 48h
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Expérimental: Bras 3
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Perfusion de 150 µg/h pendant 48h.
Perfusion de 100 µg/h pendant 48h
Perfusion de 50 µg/h pendant 48h
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Comparateur placebo: Bras 4
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Infusion pendant 48h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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EVA de la dyspnée (à l'aide d'une échelle visuelle analogique)
Délai: 8 heures
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dyspnée (échelle de Likert)
Délai: jusqu'au suivi (30 - 35 jours)
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jusqu'au suivi (30 - 35 jours)
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Évaluation globale de l'état de santé (EQ-5D)
Délai: jusqu'au suivi (30 - 35 jours)
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jusqu'au suivi (30 - 35 jours)
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Modifications de l'EVA de la dyspnée à d'autres moments
Délai: Jusqu'à la visite de suivi
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Jusqu'à la visite de suivi
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Évaluation de la dyspnée par l'échelle de Likert
Délai: Jusqu'à la visite de suivi
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Jusqu'à la visite de suivi
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Évaluation globale de l'état de santé à l'aide du questionnaire de santé EQ-5D
Délai: Jusqu'à la visite de suivi
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Jusqu'à la visite de suivi
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Évaluation clinique globale par le médecin
Délai: A 8, 24 et 48 heures
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A 8, 24 et 48 heures
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Modification des médicaments concomitants
Délai: Pendant le traitement
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Pendant le traitement
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Variables de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Fréquence des EIAT (les EI étaient considérés comme émergeant du traitement s'ils commençaient après le début de la perfusion du médicament à l'étude jusqu'à 2 jours calendaires après la fin de la perfusion du médicament à l'étude) ; événements indésirables graves (EIG) liés au traitement ; décès; évaluation de la fonction rénale et cardiaque; Modification de la fréquence cardiaque ; Modification de la pression artérielle systolique et diastolique ; Paramètres de laboratoire (y compris les paramètres liés à l'hématologie, à la chimie clinique, à l'analyse d'urine et aux biomarqueurs) ; Évaluation ECG
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Jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14836 (NSD, Norway)
- 2009-017082-39 (Numéro EudraCT)
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