A IIb fázisú vizsgálat a Cinaciguat (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára intravénásan adva akut dekompenzált krónikus pangásos szívelégtelenségben (ADHF) szenvedő alanyoknak (COMPOSE EARLY)
2015. szeptember 23. frissítette: Bayer
Placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, fix dózisú, többközpontú, IIb fázisú vizsgálat a BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára az alanyoknak intravénásan adva Akut dekompenzált krónikus pangásos szívelégtelenség (ADHF) esetén a kórházi felvétel után 12 órán belül (tüdőartéria katéter, pl. Swan-Ganz nem szükséges)
Placebo-kontrollos, kettős-vak és randomizált vizsgálat egy új gyógyszer (BAY58-2667) intravénásan adott különböző dózisainak értékelésére, annak értékelésére, hogy biztonságos-e, és segíthet-e javítani az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek jólétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 532 03
-
Praha 10, Cseh Köztársaság, 10034
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 15006
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 15030
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1449
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2194
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Dél-Afrika, 7580
-
Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
-
-
-
-
London
-
Harrow, London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN1 5BD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7240
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finnország
-
Turku, Finnország
-
-
-
-
-
Dommartin-les-toul, Franciaország, 54201
-
POITIERS Cedex, Franciaország, 86021
-
Paris, Franciaország, 75475
-
Paris Cedex 04, Franciaország, 75181
-
Paris cedex 13, Franciaország, 75013
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Nahariya, Izrael
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Safed, Izrael, 13100
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japán, 892-0853
-
Shizuoka, Japán, 421-0193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8650
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japán, 253-8558
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 399-8701
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japán, 411-8611
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japán, 646-8558
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
-
-
-
Jongno-gu,
-
Seoul, Jongno-gu,, Koreai Köztársaság, 110-744
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
-
Krakow, Lengyelország, 31-121
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
-
Szczecin, Lengyelország, 70-965
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
-
Budapest, Magyarország, 1096
-
Budapest, Magyarország, H-1096
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Németország, 90471
-
-
Hessen
-
Melsungen, Hessen, Németország, 34212
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41063
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Németország, 99089
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
-
Ferrara, Olaszország, 44100
-
Padova, Olaszország, 35128
-
Roma, Olaszország, 00161
-
Roma, Olaszország, 00192
-
-
Genova
-
Pontedecimo, Genova, Olaszország, 16164
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Olaszország, 73042
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48010
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DUBLIN 4
-
Dublin, Írország, 8
-
-
Co. Galway
-
Ballinasloe, Co. Galway, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes, nem szoptató női alanyok, életkor >/= 18 év; vagy fogamzóképes korú nők, akik 55 éves vagy annál idősebb posztmenopauzás nők, kétoldali petevezeték-lekötésben szenvedő nők, bilaterális ovarectomián átesett nők és méheltávolításon átesett nők
- Az alanyoknál a pangásos szívelégtelenség (CHF) klinikai diagnózisát legalább három hónappal a felvétel előtt kell elvégezni.
- Az alanyoknak mindkét alábbi tünet súlyosbodását kell tapasztalniuk, ami kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépéskor: nehézlégzés és térfogat-túlterhelés klinikai bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Akut de-novo szívelégtelenség
- Akut szívinfarktus és/vagy szívinfarktus 30 napon belül
- Sebészeti beavatkozást igénylő szívbillentyű-betegség a vizsgálat során
- Korrigálatlan primer billentyűbetegség, hibás műszívbillentyű vagy nem korrigált veleszületett szívbetegség miatti vagy azzal összefüggő szívelégtelenség
- Elsődleges hipertrófiás kardiomiopátia
- Akut gyulladásos szívbetegség, például akut szívizomgyulladás
- Instabil angina, amely angiográfiát igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
150 µg/h infúzió 48 órán keresztül.
100 µg/óra infúzió 48 órán keresztül
50 µg/h infúzió 48 órán keresztül
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
150 µg/h infúzió 48 órán keresztül.
100 µg/óra infúzió 48 órán keresztül
50 µg/h infúzió 48 órán keresztül
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
150 µg/h infúzió 48 órán keresztül.
100 µg/óra infúzió 48 órán keresztül
50 µg/h infúzió 48 órán keresztül
|
|
Placebo Comparator: 4. kar
|
Infúzió 48 óra alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dyspnea VAS (vizuális analóg skála segítségével)
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj felmérés (Likert-skála)
Időkeret: követésig (30-35 nap)
|
követésig (30-35 nap)
|
|
|
Általános egészségi állapot felmérés (EQ-5D)
Időkeret: követésig (30-35 nap)
|
követésig (30-35 nap)
|
|
|
A dyspnea VAS változásai más időpontokban
Időkeret: Akár nyomon követése látogatás
|
Akár nyomon követése látogatás
|
|
|
A nehézlégzés értékelése Likert-skálán keresztül
Időkeret: Akár nyomon követése látogatás
|
Akár nyomon követése látogatás
|
|
|
Általános egészségi állapot felmérés az EQ-5D egészségügyi kérdőíven keresztül
Időkeret: Az utólagos látogatásig
|
Az utólagos látogatásig
|
|
|
Az orvos által végzett globális klinikai értékelés
Időkeret: 8, 24 és 48 órakor
|
8, 24 és 48 órakor
|
|
|
Változás az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben
Időkeret: A kezelés során
|
A kezelés során
|
|
|
Biztonsági változók
Időkeret: A tanulmányok végéig
|
A TEAE-k gyakorisága (az AE-ket akkor tekintették kezelés előtt állónak, ha a vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdete után kezdődtek, de legfeljebb 2 naptári napig a vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után); a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE); halálozások; a vese- és szívműködés értékelése; A pulzusszám változása; A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása; Laboratóriumi paraméterek (beleértve a hematológiával, klinikai kémiával, vizeletvizsgálattal és biomarkerekkel kapcsolatos paramétereket); EKG értékelés
|
A tanulmányok végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14836 (NSD, Norway)
- 2009-017082-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cinaciguat (BAY58-2667)
-
BayerMegszűntAkut szívelégtelenségIzrael, Olaszország, Japán, Svájc, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Thaiföld, Románia, Szlovénia, Horvátország, Szerbia, Orosz Föderáció, Finnország, Svédország, Lengyelország, Szlovákia
-
BayerMegszűntPangásos szívelégtelenségSpanyolország, Németország, Olaszország, Egyesült Államok, Kanada, Magyarország, Izrael, Észtország, Szlovénia, Horvátország, Szerbia, Litvánia, Lengyelország, Svédország, Orosz Föderáció, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság
-
BayerMegszűntAkut szívelégtelenségBelgium, Franciaország, Argentína, Egyesült Államok, Ausztria, Mexikó, Németország, Fülöp-szigetek, Írország