En fase IIb-studie for å undersøke effektiviteten og toleransen til Cinaciguat (150 µg/t, 100 µg/t, 50 µg/t) gitt intravenøst til pasienter med akutt dekompensert kronisk kongestiv hjertesvikt (ADHF) (COMPOSE EARLY)
23. september 2015 oppdatert av: Bayer
En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, fastdose, multisenter, fase IIb-studie for å undersøke effektiviteten og toleransen til BAY 58-2667 (50 µg/t, 100 µg/t, 150 µg/t) gitt intravenøst til forsøkspersoner Med akutt dekompensert kronisk kongestiv hjertesvikt (ADHF) innen 12 timer etter sykehusinnleggelse (lungearteriekateter f.eks. Swan-Ganz er ikke nødvendig)
En placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert studie for å vurdere ulike doser av et nytt legemiddel (BAY58-2667) gitt intravenøst, for å vurdere om det er trygt og kan bidra til å forbedre trivselen til pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland
-
Turku, Finland
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7240
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
-
-
-
Dommartin-les-toul, Frankrike, 54201
-
POITIERS Cedex, Frankrike, 86021
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris Cedex 04, Frankrike, 75181
-
Paris cedex 13, Frankrike, 75013
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 4
-
Dublin, Irland, 8
-
-
Co. Galway
-
Ballinasloe, Co. Galway, Irland
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Nahariya, Israel
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
-
Ferrara, Italia, 44100
-
Padova, Italia, 35128
-
Roma, Italia, 00161
-
Roma, Italia, 00192
-
-
Genova
-
Pontedecimo, Genova, Italia, 16164
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italia, 73042
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 892-0853
-
Shizuoka, Japan, 421-0193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-8558
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 399-8701
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8611
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
-
-
-
-
Jongno-gu,
-
Seoul, Jongno-gu,, Korea, Republikken, 110-744
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Olsztyn, Polen, 10-228
-
Szczecin, Polen, 70-965
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spania, 03186
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
-
-
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Storbritannia, NN1 5BD
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1449
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2194
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 532 03
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10034
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15030
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
-
-
Hessen
-
Melsungen, Hessen, Tyskland, 34212
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
-
Budapest, Ungarn, 1096
-
Budapest, Ungarn, H-1096
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner, alder >/= 18 år; eller kvinner uten fruktbarhet definert som postmenopausale kvinner i alderen 55 år eller eldre, kvinner med bilateral tubal ligering, kvinner med bilateral ovarektomi og kvinner med hysterektomi
- Forsøkspersonene må ha den kliniske diagnosen kongestiv hjertesvikt (CHF) stilt minst tre måneder før innmelding
- Forsøkspersonene må oppleve forverring av begge symptomene nedenfor som fører til sykehusinnleggelse på tidspunktet for inntreden i studien: dyspné og kliniske tegn på volumoverbelastning
Ekskluderingskriterier:
- Akutt de-novo hjertesvikt
- Akutt hjerteinfarkt og/eller hjerteinfarkt innen 30 dager
- Valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Hjertesvikt på grunn av eller assosiert med ukorrigert primær klaffesykdom, feilfungerende kunstig hjerteklaff eller ukorrigert medfødt hjertesykdom
- Primær hypertrofisk kardiomyopati
- Akutt inflammatorisk hjertesykdom, f.eks. akutt myokarditt
- Ustabil angina som krever angiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Infusjon av 150 µg/t i løpet av 48 timer.
Infusjon av 100 µg/t i løpet av 48 timer
Infusjon av 50 µg/t i løpet av 48 timer
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
Infusjon av 150 µg/t i løpet av 48 timer.
Infusjon av 100 µg/t i løpet av 48 timer
Infusjon av 50 µg/t i løpet av 48 timer
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
Infusjon av 150 µg/t i løpet av 48 timer.
Infusjon av 100 µg/t i løpet av 48 timer
Infusjon av 50 µg/t i løpet av 48 timer
|
|
Placebo komparator: Arm 4
|
Infusjon i løpet av 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspné VAS (ved hjelp av en visuell analog skala)
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnévurdering (Likert-skala)
Tidsramme: opp til oppfølging (30 - 35 dager)
|
opp til oppfølging (30 - 35 dager)
|
|
|
Generell helsestatusvurdering (EQ-5D)
Tidsramme: opp til oppfølging (30 - 35 dager)
|
opp til oppfølging (30 - 35 dager)
|
|
|
Endringer i dyspné VAS på andre tidspunkter
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk
|
Opp til oppfølgingsbesøk
|
|
|
Dyspnévurdering gjennom Likert-skalaen
Tidsramme: Opp til oppfølgingsbesøk
|
Opp til oppfølgingsbesøk
|
|
|
Overordnet helsestatusvurdering gjennom EQ-5D Health Questionnaire
Tidsramme: Frem til oppfølgingsbesøket
|
Frem til oppfølgingsbesøket
|
|
|
Global klinisk vurdering av legen
Tidsramme: Klokken 8, 24 og 48 timer
|
Klokken 8, 24 og 48 timer
|
|
|
Endring i samtidige medisiner
Tidsramme: Under behandlingen
|
Under behandlingen
|
|
|
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
|
Frekvens av TEAE-er (AE-er ble ansett for å være behandlingsoppstått hvis de startet etter starten av studiemedikamentinfusjonen til opptil 2 kalenderdager etter slutten av studiemedikamentinfusjonen); behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE); dødsfall; evaluering av nyre- og hjertefunksjon; Endring i hjertefrekvens; Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk; Laboratorieparametere (inkludert parametere relatert til hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og biomarkører); EKG-vurdering
|
Frem til slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14836 (NSD, Norway)
- 2009-017082-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .