急性非代償性慢性うっ血性心不全 (ADHF) の被験者に静脈内投与されたシナシグアト (150 μg/h、100 μg/h、50 μg/h) の有効性と忍容性を調査する第 IIb 相試験 (COMPOSE EARLY)
2015年9月23日 更新者：Bayer
被験者に静脈内投与された BAY 58-2667 (50 µg/h、100 µg/h、150 µg/h) の有効性と忍容性を調査するためのプラセボ対照、無作為化、二重盲検、固定用量、多施設、第 IIb 相試験-入院後12時間以内の急性非代償性慢性うっ血性心不全（ADHF）（肺動脈カテーテルなど、Swan-Ganzは必要ありません）
新薬（BAY58-2667）のさまざまな用量の静脈内投与を評価し、それが安全であり、急性非代償性心不全患者の健康状態を改善するのに役立つかどうかを評価するための、プラセボ対照、二重盲検および無作為化研究。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
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Dublin、アイルランド、8
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Co. Galway
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Ballinasloe、Co. Galway、アイルランド
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7240
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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London
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Harrow、London、イギリス、HA1 3UJ
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Northamptonshire
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Northampton、Northamptonshire、イギリス、NN1 5BD
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Haifa、イスラエル、31096
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Nahariya、イスラエル
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Rehovot、イスラエル、76100
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Safed、イスラエル、13100
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Bari、イタリア、70124
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Ferrara、イタリア、44100
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Padova、イタリア、35128
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Roma、イタリア、00161
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Roma、イタリア、00192
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Genova
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Pontedecimo、Genova、イタリア、16164
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Lecce
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Casarano、Lecce、イタリア、73042
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Ravenna
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Cotignola、Ravenna、イタリア、48010
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Barcelona、スペイン、08035
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Alicante
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
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Brno、チェコ共和国、625 00
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Pardubice、チェコ共和国、532 03
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Praha 10、チェコ共和国、10034
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Praha 5、チェコ共和国、15006
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Praha 5、チェコ共和国、15030
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Berlin、ドイツ、12200
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Bayern
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Nürnberg、Bayern、ドイツ、90471
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Hessen
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Melsungen、Hessen、ドイツ、34212
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
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Budapest、ハンガリー、1027
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Budapest、ハンガリー、1096
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Budapest、ハンガリー、H-1096
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Kecskemet、ハンガリー、6000
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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Jyväskylä、フィンランド
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Turku、フィンランド
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Dommartin-les-toul、フランス、54201
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POITIERS Cedex、フランス、86021
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Paris、フランス、75475
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Paris Cedex 04、フランス、75181
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Paris cedex 13、フランス、75013
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Bydgoszcz、ポーランド、85-681
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Krakow、ポーランド、31-121
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Olsztyn、ポーランド、10-228
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Szczecin、ポーランド、70-965
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1449
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2194
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Western Cape
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Kuils River、Western Cape、南アフリカ、7580
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
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Jongno-gu,
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Seoul、Jongno-gu,、大韓民国、110-744
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、大韓民国、138-736
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Kagoshima、日本、892-0853
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Shizuoka、日本、421-0193
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
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Kanagawa
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Chigasaki、Kanagawa、日本、253-8558
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、399-8701
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Shizuoka
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Sunto、Shizuoka、日本、411-8611
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Wakayama
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Tanabe、Wakayama、日本、646-8558
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者、年齢> / = 18歳; 55 歳以上の閉経後の女性、両側卵管結紮の女性、両側卵巣摘出術の女性、および子宮摘出術の女性として定義される出産の可能性のない女性
- -被験者は、登録の少なくとも3か月前にうっ血性心不全（CHF）の臨床診断を受けている必要があります
- -被験者は、研究への参加時に入院につながる以下の症状の両方の悪化を経験している必要があります：呼吸困難および容量過負荷の臨床的証拠
除外基準:
- 急性デノボ心不全
- -30日以内の急性心筋梗塞および/または心筋梗塞
- -研究の過程で外科的介入を必要とする心臓弁膜症
- 修正されていない原発性弁膜症、人工心臓弁の機能不全、または修正されていない先天性心疾患に起因する、または関連する心不全
- 原発性肥大型心筋症
- 急性心筋炎などの急性炎症性心疾患
- 血管造影が必要な不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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48 時間で 150 µg/h の注入。
48 時間で 100 µg/h の注入
48 時間で 50 µg/h の注入
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実験的：アーム 2
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48 時間で 150 µg/h の注入。
48 時間で 100 µg/h の注入
48 時間で 50 µg/h の注入
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実験的：アーム3
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48 時間で 150 µg/h の注入。
48 時間で 100 µg/h の注入
48 時間で 50 µg/h の注入
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プラセボコンパレーター：アーム 4
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48時間の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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呼吸困難VAS（ビジュアルアナログスケールを使用）
時間枠：8時間
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の評価（リッカート尺度）
時間枠：フォローアップまで（30～35日）
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フォローアップまで（30～35日）
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全体的な健康状態の評価 (EQ-5D)
時間枠：フォローアップまで（30～35日）
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フォローアップまで（30～35日）
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他の時点での呼吸困難 VAS の変化
時間枠：フォローアップ訪問まで
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フォローアップ訪問まで
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リッカート尺度による呼吸困難の評価
時間枠：フォローアップ訪問まで
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フォローアップ訪問まで
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EQ-5D健康アンケートによる全体的な健康状態の評価
時間枠：再診まで
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再診まで
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医師による総合的な臨床評価
時間枠：8時間、24時間、48時間
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8時間、24時間、48時間
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併用薬の変更
時間枠：治療中
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治療中
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安全変数
時間枠：研究終了まで
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TEAEの頻度（AEは、治験薬注入の開始後から治験薬注入の終了後2暦日以内に開始した場合、緊急治療であると見なされました）;治療に伴う重篤な有害事象（SAE）;死亡者（数;腎機能および心機能の評価;心拍数の変化;収縮期および拡張期血圧の変化;検査パラメータ（血液学、臨床化学、尿検査、およびバイオマーカーに関連するパラメータを含む）;心電図評価
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研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
シナシグアト (BAY58-2667)の臨床試験
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Bayer終了しました急性心不全イスラエル, イタリア, 日本, スイス, アメリカ, オーストリア, ドイツ, タイ, ルーマニア, スロベニア, クロアチア, セルビア, ロシア連邦, フィンランド, スウェーデン, ポーランド, スロバキア
-
Bayer終了しましたうっ血性心不全スペイン, ドイツ, イタリア, アメリカ, カナダ, ハンガリー, イスラエル, エストニア, スロベニア, クロアチア, セルビア, リトアニア, ポーランド, スウェーデン, ロシア連邦, チェコ共和国, イギリス
-
Bayer終了しました急性心不全ベルギー, フランス, アルゼンチン, アメリカ, オーストリア, メキシコ, ドイツ, フィリピン, アイルランド