Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIb tutkimus sinaciguatin (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi suonensisäisesti potilaille, joilla on akuutti dekompensoitunut krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ADHF) (COMPOSE EARLY)

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen monikeskustutkimus, vaihe IIb BAY 58-2667:n (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) tehon ja siedettävyyden tutkimiseksi koehenkilöille suonensisäisesti Akuutti dekompensoitu krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ADHF) 12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta (keuhkovaltimokatetri, esim. Swan-Ganz, ei vaadita)

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti annetun uuden lääkkeen (BAY58-2667) eri annoksia, jotta voidaan arvioida, onko se turvallista ja voiko se auttaa parantamaan akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1449
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2194
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
      • Dublin, Irlanti, 8
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irlanti
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nahariya, Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00192
    • Genova
      • Pontedecimo, Genova, Italia, 16164
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia, 73042
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 892-0853
      • Shizuoka, Japani, 421-0193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japani, 253-8558
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 399-8701
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8611
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japani, 646-8558
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
  • Korean tasavalta
    • Jongno-gu,
      • Seoul, Jongno-gu,, Korean tasavalta, 110-744
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 138-736
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-681
      • Krakow, Puola, 31-121
      • Olsztyn, Puola, 10-228
      • Szczecin, Puola, 70-965
  • Ranska
      • Dommartin-les-toul, Ranska, 54201
      • POITIERS Cedex, Ranska, 86021
      • Paris, Ranska, 75475
      • Paris Cedex 04, Ranska, 75181
      • Paris cedex 13, Ranska, 75013
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Saksa, 90471
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Saksa, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41063
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99089
  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 10034
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 15030
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
      • Budapest, Unkari, 1096
      • Budapest, Unkari, H-1096
      • Kecskemet, Unkari, 6000
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Harrow, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7240
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ikä >/= 18 vuotta; tai naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, jotka määritellään 55-vuotiaiksi tai vanhemmiksi postmenopausaalisilla naisilla, naisilla, joilla on molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, naiset, joilla on molemminpuolinen munasarjan poisto, ja naiset, joilta on poistettu kohdunpoisto
  • Koehenkilöillä on oltava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) kliininen diagnoosi vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavien on koettava molempien alla olevien oireiden pahenemista, mikä johtaa sairaalahoitoon tutkimukseen tullessa: hengenahdistus ja kliiniset todisteet tilavuuden ylikuormituksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti de-novo sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti sydäninfarkti ja/tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä
  • Sydänläppäsairaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
  • Korjaamaton primaarinen läppäsairaus, viallinen tekosydänläppä tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus tai siihen liittyy sydämen vajaatoiminta
  • Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • Akuutti tulehduksellinen sydänsairaus, esim. akuutti sydänlihastulehdus
  • Angiografiaa vaativa epästabiili angina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuusio 150 µg/h 48 tunnin aikana.
Lääke: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuusio 100 µg/h 48 tunnin aikana
Lääke: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuusio 50 µg/h 48 tunnin aikana
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuusio 150 µg/h 48 tunnin aikana.
Lääke: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuusio 100 µg/h 48 tunnin aikana
Lääke: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuusio 50 µg/h 48 tunnin aikana
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuusio 150 µg/h 48 tunnin aikana.
Lääke: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuusio 100 µg/h 48 tunnin aikana
Lääke: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuusio 50 µg/h 48 tunnin aikana
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Lääke: Plasebo
Infuusio 48 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus VAS (käytetään visuaalista analogista asteikkoa)
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistusarviointi (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: seurantaan asti (30-35 päivää)
seurantaan asti (30-35 päivää)
Yleisen terveydentilan arviointi (EQ-5D)
Aikaikkuna: seurantaan asti (30-35 päivää)
seurantaan asti (30-35 päivää)
Hengenahdistus VAS:n muutokset muina aikoina
Aikaikkuna: Jatka seurantakäyntiä
Jatka seurantakäyntiä
Hengenahdistusarviointi Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Jatka seurantakäyntiä
Jatka seurantakäyntiä
Yleisen terveydentilan arviointi EQ-5D Health Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jatkokäyntiin asti
Jatkokäyntiin asti
Lääkärin globaali kliininen arvio
Aikaikkuna: Klo 8, 24 ja 48
Klo 8, 24 ja 48
Muutos samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hoidon aikana
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
TEAE-tapausten esiintymistiheys (AE:t katsottiin hoitoon liittyviksi, jos ne alkoivat tutkimuslääke-infuusion alkamisen jälkeen ja enintään 2 kalenteripäivää tutkimuslääke-infuusion päättymisen jälkeen); hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE); kuolemat; munuaisten ja sydämen toiminnan arviointi; Muutos sykkeessä; Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa; Laboratorioparametrit (mukaan lukien hematologiaan, kliiniseen kemiaan, virtsaanalyyseihin ja biomarkkereihin liittyvät parametrit); EKG-arviointi
Opintojen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14836 (NSD, Norway)
  • 2009-017082-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Cinaciguat (BAY58-2667)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa