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Eine Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cinaciguat (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit akuter dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz (ADHF) (COMPOSE EARLY)

23. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIb-Studie mit fester Dosis zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) intravenös an Probanden verabreicht Bei akuter dekompensierter chronischer kongestiver Herzinsuffizienz (ADHF) innerhalb von 12 Stunden nach Krankenhausaufnahme (Lungenarterienkatheter, z. B. Swan-Ganz, nicht erforderlich)

Eine placebokontrollierte, doppelblinde und randomisierte Studie zur Bewertung verschiedener intravenös verabreichter Dosen eines neuen Medikaments (BAY58-2667), um zu bewerten, ob es sicher ist und helfen kann, das Wohlbefinden von Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90471
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Deutschland, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Dommartin-les-toul, Frankreich, 54201
      • POITIERS Cedex, Frankreich, 86021
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris Cedex 04, Frankreich, 75181
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75013
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
      • Dublin, Irland, 8
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Nahariya, Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00192
    • Genova
      • Pontedecimo, Genova, Italien, 16164
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italien, 73042
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-8558
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-8701
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8611
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu,
      • Seoul, Jongno-gu,, Korea, Republik von, 110-744
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Szczecin, Polen, 70-965
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1449
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2194
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15006
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15030
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Budapest, Ungarn, H-1096
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7240
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Harrow, London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, Alter >/= 18 Jahre; oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, definiert als postmenopausale Frauen im Alter von 55 Jahren oder älter, Frauen mit bilateraler Tubenligatur, Frauen mit bilateraler Ovarektomie und Frauen mit einer Hysterektomie
  • Die Probanden müssen die klinische Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) haben, die mindestens drei Monate vor der Einschreibung gestellt wurde
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie eine Verschlechterung der beiden folgenden Symptome erfahren, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen: Dyspnoe und klinische Anzeichen einer Volumenüberlastung

Ausschlusskriterien:

  • Akute De-novo-Herzinsuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
  • Herzklappenerkrankung, die im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer nicht korrigierten primären Herzklappenerkrankung, einer Fehlfunktion der künstlichen Herzklappe oder einer nicht korrigierten angeborenen Herzerkrankung
  • Primäre hypertrophe Kardiomyopathie
  • Akute entzündliche Herzerkrankung, z. B. akute Myokarditis
  • Instabile Angina, die eine Angiographie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 150 µg/h über 48 h.
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 100 µg/h über 48 h
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 50 µg/h über 48 h
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 150 µg/h über 48 h.
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 100 µg/h über 48 h
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 50 µg/h über 48 h
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 150 µg/h über 48 h.
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 100 µg/h über 48 h
Arzneimittel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusion von 50 µg/h über 48 h
Placebo-Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Placebo
Infusion während 48h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe VAS (unter Verwendung einer visuellen Analogskala)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Dyspnoe (Likert-Skala)
Zeitfenster: bis zur Nachsorge (30 - 35 Tage)
bis zur Nachsorge (30 - 35 Tage)
Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (EQ-5D)
Zeitfenster: bis zur Nachsorge (30 - 35 Tage)
bis zur Nachsorge (30 - 35 Tage)
Veränderungen der Dyspnoe-VAS zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zum Folgebesuch
Bis zum Folgebesuch
Dyspnoe-Bewertung durch Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Folgebesuch
Bis zum Folgebesuch
Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den EQ-5D-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Bis zum Nachbesuch
Bis zum Nachbesuch
Globale klinische Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Um 8, 24 und 48 Stunden
Um 8, 24 und 48 Stunden
Änderung der Begleitmedikation
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Bis Studienende
Häufigkeit von TEAEs (AEs wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach dem Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zu 2 Kalendertage nach dem Ende der Infusion des Studienmedikaments auftraten); behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs); Todesfälle; Bewertung der Nieren- und Herzfunktion; Änderung der Herzfrequenz; Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks; Laborparameter (einschließlich Parameter in Bezug auf Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Biomarker); EKG-Beurteilung
Bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14836 (NSD, Norway)
  • 2009-017082-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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