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Uno studio di fase IIb per indagare l'efficacia e la tollerabilità di Cinaciguat (150 µg/h, 100 µg/h, 50 µg/h) somministrato per via endovenosa a soggetti con insufficienza cardiaca congestizia cronica scompensata acuta (ADHF) (COMPOSE EARLY)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IIb controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa, multicentrico per studiare l'efficacia e la tollerabilità di BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) somministrato per via endovenosa ai soggetti Con insufficienza cardiaca congestizia cronica scompensata acuta (ADHF) entro 12 ore dopo il ricovero in ospedale (catetere arterioso polmonare, ad es., Swan-Ganz non richiesto)

Uno studio controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato per valutare diverse dosi di un nuovo farmaco (BAY58-2667) somministrato per via endovenosa, per valutare se è sicuro e può aiutare a migliorare il benessere dei pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu,
      • Seoul, Jongno-gu,, Corea, Repubblica di, 110-744
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Dommartin-les-toul, Francia, 54201
      • POITIERS Cedex, Francia, 86021
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris Cedex 04, Francia, 75181
      • Paris cedex 13, Francia, 75013
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90471
    • Hessen
      • Melsungen, Hessen, Germania, 34212
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 892-0853
      • Shizuoka, Giappone, 421-0193
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Giappone, 253-8558
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 399-8701
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8611
    • Wakayama
      • Tanabe, Wakayama, Giappone, 646-8558
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
      • Dublin, Irlanda, 8
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irlanda
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Nahariya, Israele
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Safed, Israele, 13100
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00192
    • Genova
      • Pontedecimo, Genova, Italia, 16164
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia, 73042
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Szczecin, Polonia, 70-965
  • Regno Unito
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Regno Unito, NN1 5BD
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 15030
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7240
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1449
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2194
    • Western Cape
      • Kuils River, Western Cape, Sud Africa, 7580
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
      • Budapest, Ungheria, 1096
      • Budapest, Ungheria, H-1096
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine non gravide, non in allattamento, età >/= 18 anni; o donne senza potenziale fertile definite come donne in postmenopausa di età pari o superiore a 55 anni, donne con legatura delle tube bilaterale, donne con ovarectomia bilaterale e donne con isterectomia
  • I soggetti devono avere la diagnosi clinica di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) effettuata almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • I soggetti devono manifestare un peggioramento di entrambi i sintomi seguenti che portano al ricovero in ospedale al momento dell'ingresso nello studio: dispnea e evidenza clinica di sovraccarico di volume

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco acuto de-novo
  • Infarto miocardico acuto e/o infarto miocardico entro 30 giorni
  • Cardiopatie valvolari che richiedono un intervento chirurgico durante il corso dello studio
  • Insufficienza cardiaca dovuta o associata a malattia valvolare primaria non corretta, valvola cardiaca artificiale malfunzionante o cardiopatia congenita non corretta
  • Cardiomiopatia ipertrofica primaria
  • Cardiopatie infiammatorie acute, ad esempio miocardite acuta
  • Angina instabile che richiede angiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusione di 150 µg/h durante 48h.
Droga: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusione di 100 µg/h durante 48h
Droga: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusione di 50 µg/h durante 48h
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusione di 150 µg/h durante 48h.
Droga: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusione di 100 µg/h durante 48h
Droga: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusione di 50 µg/h durante 48h
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusione di 150 µg/h durante 48h.
Droga: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusione di 100 µg/h durante 48h
Droga: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusione di 50 µg/h durante 48h
Comparatore placebo: Braccio 4
Droga: Placebo
Infusione durante 48h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispnea VAS (utilizzando una scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della dispnea (scala Likert)
Lasso di tempo: fino al follow-up (30 - 35 giorni)
fino al follow-up (30 - 35 giorni)
Valutazione generale dello stato di salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino al follow-up (30 - 35 giorni)
fino al follow-up (30 - 35 giorni)
Cambiamenti nella VAS della dispnea in altri punti temporali
Lasso di tempo: Fino alla visita di controllo
Fino alla visita di controllo
Valutazione della dispnea attraverso la scala Likert
Lasso di tempo: Fino alla visita di controllo
Fino alla visita di controllo
Valutazione generale dello stato di salute attraverso il questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: Fino alla visita di controllo
Fino alla visita di controllo
Valutazione clinica globale da parte del medico
Lasso di tempo: A 8, 24 e 48 ore
A 8, 24 e 48 ore
Modifica dei farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durante il trattamento
Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
Frequenza di TEAE (gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino a 2 giorni di calendario dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio); eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento; deceduti; valutazione della funzionalità renale e cardiaca; Variazione della frequenza cardiaca; Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica; Parametri di laboratorio (inclusi parametri relativi a ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e biomarcatori); Valutazione ECG
Fino alla fine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14836 (NSD, Norway)
  • 2009-017082-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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