급성 비대상성 만성 울혈성 심부전(ADHF) 피험자에게 정맥 주사한 Cinaciguat(150µg/h, 100µg/h, 50µg/h)의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 IIb상 연구 (COMPOSE EARLY)
2015년 9월 23일 업데이트: Bayer
피험자에게 정맥 주사한 BAY 58-2667(50µg/h, 100µg/h, 150µg/h)의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 위약 통제, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 다기관, IIb상 연구 급성 비대상성 만성 울혈성 심부전(ADHF) 입원 후 12시간 이내(폐동맥 카테터, 예: Swan-Ganz 불필요)
위약 통제, 이중 맹검 및 무작위 연구는 정맥 내로 투여되는 새로운 약물(BAY58-2667)의 다양한 용량을 평가하여 안전하고 급성 비대상성 심부전 환자의 웰빙을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1449
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2194
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Western Cape
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Kuils River, Western Cape, 남아프리카, 7580
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
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Jongno-gu,
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Seoul, Jongno-gu,, 대한민국, 110-744
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 138-736
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Berlin, 독일, 12200
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90471
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Hessen
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Melsungen, Hessen, 독일, 34212
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99089
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7240
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Barcelona, 스페인, 08035
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
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Dublin, 아일랜드, 8
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Co. Galway
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Ballinasloe, Co. Galway, 아일랜드
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London
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Harrow, London, 영국, HA1 3UJ
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Northamptonshire
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Northampton, Northamptonshire, 영국, NN1 5BD
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Nahariya, 이스라엘
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Safed, 이스라엘, 13100
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Bari, 이탈리아, 70124
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Ferrara, 이탈리아, 44100
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Padova, 이탈리아, 35128
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00192
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Genova
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Pontedecimo, Genova, 이탈리아, 16164
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Lecce
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Casarano, Lecce, 이탈리아, 73042
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48010
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Kagoshima, 일본, 892-0853
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Shizuoka, 일본, 421-0193
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
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Kanagawa
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Chigasaki, Kanagawa, 일본, 253-8558
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 399-8701
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8611
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Wakayama
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Tanabe, Wakayama, 일본, 646-8558
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Brno, 체코 공화국, 625 00
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Pardubice, 체코 공화국, 532 03
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Praha 10, 체코 공화국, 10034
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Praha 5, 체코 공화국, 15006
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Praha 5, 체코 공화국, 15030
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
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Krakow, 폴란드, 31-121
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Szczecin, 폴란드, 70-965
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Dommartin-les-toul, 프랑스, 54201
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POITIERS Cedex, 프랑스, 86021
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris Cedex 04, 프랑스, 75181
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Paris cedex 13, 프랑스, 75013
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Jyväskylä, 핀란드
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Turku, 핀란드
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Budapest, 헝가리, 1027
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Budapest, 헝가리, 1096
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Budapest, 헝가리, H-1096
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Kecskemet, 헝가리, 6000
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자, 연령 >/= 18세; 또는 55세 이상의 폐경 후 여성, 양측 난관결찰술을 받은 여성, 양측 난소절제술을 받은 여성, 자궁절제술을 받은 여성으로 정의되는 가임기 여성
- 피험자는 등록 최소 3개월 전에 울혈성 심부전(CHF)의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 참여 시점에 입원으로 이어지는 아래 두 가지 증상 모두의 악화를 경험해야 합니다: 호흡곤란 및 체적 과부하의 임상적 증거
제외 기준:
- 급성 신생 심부전
- 30일 이내의 급성 심근경색 및/또는 심근경색
- 연구 과정 동안 외과 개입이 필요한 판막 심장 질환
- 교정되지 않은 원발성 판막 질환, 오작동하는 인공 심장 판막 또는 교정되지 않은 선천성 심장 질환으로 인한 또는 이와 관련된 심부전
- 원발성 비대성 심근병증
- 급성 염증성 심장 질환, 예: 급성 심근염
- 혈관 조영술이 필요한 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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48시간 동안 150µg/h 주입.
48시간 동안 100µg/h 주입
48시간 동안 50µg/h 주입
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실험적: 팔 2
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48시간 동안 150µg/h 주입.
48시간 동안 100µg/h 주입
48시간 동안 50µg/h 주입
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실험적: 팔 3
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48시간 동안 150µg/h 주입.
48시간 동안 100µg/h 주입
48시간 동안 50µg/h 주입
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위약 비교기: 팔 4
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48시간 동안 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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호흡곤란 VAS(시각 아날로그 척도 사용)
기간: 8 시간
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡곤란 평가(Likert Scale)
기간: 후속 조치까지(30 - 35일)
|
후속 조치까지(30 - 35일)
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전반적인 건강 상태 평가(EQ-5D)
기간: 후속 조치까지(30 - 35일)
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후속 조치까지(30 - 35일)
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다른 시점에서 호흡곤란 VAS의 변화
기간: 후속 방문까지
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후속 방문까지
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리커트 척도를 통한 호흡곤란 평가
기간: 후속 방문까지
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후속 방문까지
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|
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EQ-5D 건강 설문지를 통한 전반적인 건강 상태 평가
기간: 후속 방문까지
|
후속 방문까지
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|
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의사에 의한 전반적인 임상 평가
기간: 8, 24, 48시간에
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8, 24, 48시간에
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병용 약물의 변경
기간: 치료 중
|
치료 중
|
|
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안전 변수
기간: 공부가 끝날 때까지
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TEAE의 빈도(AE는 연구 약물 주입 시작 후 연구 약물 주입 종료 후 역일 기준 최대 2일까지 시작된 경우 응급 치료로 간주됨); 치료 관련 심각한 부작용(SAE); 사망자; 신장 및 심장 기능 평가; 심박수 변화; 수축기 및 이완기 혈압의 변화; 검사실 매개변수(혈액학, 임상 화학, 요검사 및 바이오마커와 관련된 매개변수 포함) 심전도 평가
|
공부가 끝날 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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