Een fase IIb-onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van Cinaciguat (150 µg/uur, 100 µg/uur, 50 µg/uur) intraveneus toegediend aan proefpersonen met acuut gedecompenseerd chronisch congestief hartfalen (ADHF) (COMPOSE EARLY)
23 september 2015 bijgewerkt door: Bayer
Een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, fase IIb-onderzoek met vaste dosis om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van BAY 58-2667 (50 µg/uur, 100 µg/uur, 150 µg/uur) intraveneus toegediend aan proefpersonen Met acuut gedecompenseerd chronisch congestief hartfalen (ADHF) binnen 12 uur na ziekenhuisopname (longslagaderkatheter bijv. Swan-Ganz niet vereist)
Een placebogecontroleerde, dubbelblinde en gerandomiseerde studie om verschillende doses van een nieuw geneesmiddel (BAY58-2667) intraveneus toegediend te beoordelen, om te evalueren of het veilig is en kan helpen om het welzijn van patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90471
-
-
Hessen
-
Melsungen, Hessen, Duitsland, 34212
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99089
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland
-
Turku, Finland
-
-
-
-
-
Dommartin-les-toul, Frankrijk, 54201
-
POITIERS Cedex, Frankrijk, 86021
-
Paris, Frankrijk, 75475
-
Paris Cedex 04, Frankrijk, 75181
-
Paris cedex 13, Frankrijk, 75013
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
-
Budapest, Hongarije, 1096
-
Budapest, Hongarije, H-1096
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 4
-
Dublin, Ierland, 8
-
-
Co. Galway
-
Ballinasloe, Co. Galway, Ierland
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
-
Nahariya, Israël
-
Rehovot, Israël, 76100
-
Safed, Israël, 13100
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
-
Ferrara, Italië, 44100
-
Padova, Italië, 35128
-
Roma, Italië, 00161
-
Roma, Italië, 00192
-
-
Genova
-
Pontedecimo, Genova, Italië, 16164
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italië, 73042
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italië, 48010
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 892-0853
-
Shizuoka, Japan, 421-0193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-8558
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 399-8701
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8611
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Japan, 646-8558
-
-
-
-
Jongno-gu,
-
Seoul, Jongno-gu,, Korea, republiek van, 110-744
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Olsztyn, Polen, 10-228
-
Szczecin, Polen, 70-965
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
-
Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 15006
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 15030
-
-
-
-
London
-
Harrow, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7240
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1449
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2194
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen, leeftijd >/= 18 jaar; of vrouwen zonder vruchtbare leeftijd gedefinieerd als postmenopauzale vrouwen van 55 jaar of ouder, vrouwen met bilaterale afbinding van de eileiders, vrouwen met bilaterale ovarectomie en vrouwen met een hysterectomie
- Proefpersonen moeten de klinische diagnose van congestief hartfalen (CHF) ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben
- Proefpersonen moeten een verslechtering ervaren van beide onderstaande symptomen die leiden tot ziekenhuisopname op het moment van deelname aan het onderzoek: kortademigheid en klinisch bewijs van volumeoverbelasting
Uitsluitingscriteria:
- Acuut de-novo hartfalen
- Acuut hartinfarct en/of hartinfarct binnen 30 dagen
- Hartklepaandoening die chirurgische interventie vereist tijdens de studie
- Hartfalen als gevolg van of geassocieerd met niet-gecorrigeerde primaire klepaandoening, slecht functionerende kunsthartklep of niet-gecorrigeerde aangeboren hartaandoening
- Primaire hypertrofische cardiomyopathie
- Acute inflammatoire hartziekte, bijv. Acute myocarditis
- Onstabiele angina pectoris waarvoor angiografie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Infusie van 150 µg/uur gedurende 48 uur.
Infusie van 100 µg/uur gedurende 48 uur
Infusie van 50 µg/uur gedurende 48 uur
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
Infusie van 150 µg/uur gedurende 48 uur.
Infusie van 100 µg/uur gedurende 48 uur
Infusie van 50 µg/uur gedurende 48 uur
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
Infusie van 150 µg/uur gedurende 48 uur.
Infusie van 100 µg/uur gedurende 48 uur
Infusie van 50 µg/uur gedurende 48 uur
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 4
|
Infusie gedurende 48 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dyspnoe VAS (met behulp van een visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspnoe-beoordeling (Likert-schaal)
Tijdsspanne: tot follow-up (30 - 35 dagen)
|
tot follow-up (30 - 35 dagen)
|
|
|
Algemene beoordeling van de gezondheidstoestand (EQ-5D)
Tijdsspanne: tot follow-up (30 - 35 dagen)
|
tot follow-up (30 - 35 dagen)
|
|
|
Veranderingen in de dyspneu VAS op andere tijdstippen
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek
|
Tot vervolgbezoek
|
|
|
Beoordeling van dyspnoe door middel van Likert-schaal
Tijdsspanne: Tot vervolgbezoek
|
Tot vervolgbezoek
|
|
|
Algemene beoordeling van de gezondheidstoestand door middel van EQ-5D Gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot het vervolgbezoek
|
Tot het vervolgbezoek
|
|
|
Globale klinische beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Om 8, 24 en 48 uur
|
Om 8, 24 en 48 uur
|
|
|
Verandering in gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
|
|
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Tot einde studie
|
Frequentie van TEAE's (bijwerkingen werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling als ze begonnen na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 2 kalenderdagen na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel); tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's); sterfgevallen; evaluatie van de nier- en hartfunctie; Verandering in hartslag; Verandering in systolische en diastolische bloeddruk; Laboratoriumparameters (inclusief parameters met betrekking tot hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en biomarkers); ECG-beoordeling
|
Tot einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14836 (NSD, Norway)
- 2009-017082-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .