Исследование фазы IIb по изучению эффективности и переносимости цинацигуата (150 мкг/ч, 100 мкг/ч, 50 мкг/ч), вводимого внутривенно субъектам с острой декомпенсированной хронической застойной сердечной недостаточностью (ОДСН) (COMPOSE EARLY)
23 сентября 2015 г. обновлено: Bayer
Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, с фиксированной дозой, многоцентровое исследование фазы IIb для изучения эффективности и переносимости BAY 58-2667 (50 мкг/ч, 100 мкг/ч, 150 мкг/ч), вводимого внутривенно субъектам При острой декомпенсированной хронической застойной сердечной недостаточности (ОДСН) в течение 12 часов после госпитализации (не требуется катетер легочной артерии, например, Swan-Ganz)
Плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование для оценки различных доз нового препарата (BAY58-2667), вводимого внутривенно, для оценки его безопасности и возможности улучшить самочувствие пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
-
Budapest, Венгрия, 1096
-
Budapest, Венгрия, H-1096
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Германия, 90471
-
-
Hessen
-
Melsungen, Hessen, Германия, 34212
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Nahariya, Израиль
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
Safed, Израиль, 13100
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
-
Dublin, Ирландия, 8
-
-
Co. Galway
-
Ballinasloe, Co. Galway, Ирландия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
-
Ferrara, Италия, 44100
-
Padova, Италия, 35128
-
Roma, Италия, 00161
-
Roma, Италия, 00192
-
-
Genova
-
Pontedecimo, Genova, Италия, 16164
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Италия, 73042
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48010
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
-
-
-
-
Jongno-gu,
-
Seoul, Jongno-gu,, Корея, Республика, 110-744
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
-
Krakow, Польша, 31-121
-
Olsztyn, Польша, 10-228
-
Szczecin, Польша, 70-965
-
-
-
-
London
-
Harrow, London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN1 5BD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7240
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия
-
Turku, Финляндия
-
-
-
-
-
Dommartin-les-toul, Франция, 54201
-
POITIERS Cedex, Франция, 86021
-
Paris, Франция, 75475
-
Paris Cedex 04, Франция, 75181
-
Paris cedex 13, Франция, 75013
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
-
Pardubice, Чешская Республика, 532 03
-
Praha 10, Чешская Республика, 10034
-
Praha 5, Чешская Республика, 15006
-
Praha 5, Чешская Республика, 15030
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1449
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2194
-
-
Western Cape
-
Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
-
Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
-
-
-
-
-
Kagoshima, Япония, 892-0853
-
Shizuoka, Япония, 421-0193
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Япония, 253-8558
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 399-8701
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8611
-
-
Wakayama
-
Tanabe, Wakayama, Япония, 646-8558
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины, возраст >/= 18 лет; или женщины без детородного потенциала, определяемые как женщины в постменопаузе в возрасте 55 лет и старше, женщины с двусторонней перевязкой маточных труб, женщины с двусторонней овариэктомией и женщины с гистерэктомией
- Субъекты должны иметь клинический диагноз застойной сердечной недостаточности (ЗСН), поставленный не менее чем за три месяца до зачисления.
- На момент включения в исследование у субъектов должно наблюдаться ухудшение обоих перечисленных ниже симптомов, приводящих к госпитализации: одышка и клинические признаки объемной перегрузки.
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность de novo
- Острый инфаркт миокарда и/или инфаркт миокарда в течение 30 дней
- Пороки клапанов сердца, требующие хирургического вмешательства в ходе исследования
- Сердечная недостаточность из-за или в связи с нескорректированным первичным клапанным пороком, неисправностью искусственного сердечного клапана или нескорректированным врожденным пороком сердца
- Первичная гипертрофическая кардиомиопатия
- Острое воспалительное заболевание сердца, например, острый миокардит
- Нестабильная стенокардия, требующая ангиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Инфузия 150 мкг/ч в течение 48 часов.
Инфузия 100 мкг/ч в течение 48 ч.
Инфузия 50 мкг/ч в течение 48 ч.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
Инфузия 150 мкг/ч в течение 48 часов.
Инфузия 100 мкг/ч в течение 48 ч.
Инфузия 50 мкг/ч в течение 48 ч.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
Инфузия 150 мкг/ч в течение 48 часов.
Инфузия 100 мкг/ч в течение 48 ч.
Инфузия 50 мкг/ч в течение 48 ч.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
|
Инфузия в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Одышка по ВАШ (по визуальной аналоговой шкале)
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка одышки (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: до последующего наблюдения (30-35 дней)
|
до последующего наблюдения (30-35 дней)
|
|
|
Оценка общего состояния здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: до последующего наблюдения (30-35 дней)
|
до последующего наблюдения (30-35 дней)
|
|
|
Изменения одышки по ВАШ в другие моменты времени
Временное ограничение: До повторного визита
|
До повторного визита
|
|
|
Оценка одышки по шкале Лайкерта
Временное ограничение: До повторного визита
|
До повторного визита
|
|
|
Оценка общего состояния здоровья с помощью опросника здоровья EQ-5D
Временное ограничение: До повторного визита
|
До повторного визита
|
|
|
Общая клиническая оценка врачом
Временное ограничение: В 8, 24 и 48 часов
|
В 8, 24 и 48 часов
|
|
|
Изменение сопутствующих препаратов
Временное ограничение: Во время лечения
|
Во время лечения
|
|
|
Переменные безопасности
Временное ограничение: До конца учебы
|
Частота нежелательных явлений (НЯ считались возникающими при лечении, если они начались после начала инфузии исследуемого препарата и не превышали 2 календарных дней после окончания инфузии исследуемого препарата); серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие при лечении; летальные исходы; оценка почечной и сердечной функции; Изменение частоты сердечных сокращений; Изменение систолического и диастолического артериального давления; Лабораторные параметры (включая параметры, относящиеся к гематологии, клинической химии, анализу мочи и биомаркерам); оценка ЭКГ
|
До конца учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14836 (NSD, Norway)
- 2009-017082-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .