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Les effets de l'ézétimibe sur le volume de la plaque coronarienne chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu

21 octobre 2010 mis à jour par: Yokohama City University Medical Center

Évaluation des effets de l'ézétimibe sur le volume de la plaque coronarienne chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ézétimibe sur le volume de la plaque coronarienne chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont rapporté que l'administration de statines chez les patients atteints de maladie coronarienne entraînait une réduction significative du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et une régression du volume de la plaque coronarienne, et une diminution du niveau de LDL-C grâce au traitement par statine corrèle positivement avec une diminution du volume des plaques. L'administration d'ézétimibe en plus d'une statine s'est avérée plus efficace pour réduire les taux de LDL-C par rapport à la monothérapie par statine. Cependant, les effets d'Ezetimib sur le volume de la plaque coronarienne restent incertains. Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'effet de l'ézétimibe sur le volume de la plaque coronarienne et la composition tissulaire chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 231-0045
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont reçu un diagnostic de syndrome coronarien aigu et qui ont réussi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ont été réalisés sous guidage par échographie intravasculaire (IVUS).
  2. Patients présentant des plaques coronaires (≧ 500 µm d'épaisseur ou % de plaque de 20 % ou plus à ≧ 5 mm distal ou proximal par rapport à la zone précédemment traitée dans la même branche de l'artère coronaire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un pontage ou une resténose intra-stent au site de l'ICP.
  2. Patients ayant reçu une ICP dans le passé sur la lésion où l'évaluation du volume de la plaque coronarienne est prévue.
  3. Les patients qui avaient des plaques dans un site non responsable et qui pourraient recevoir une ICP pendant la période de traitement.
  4. Patients recevant des médicaments hypolipidémiants (statines, fibrates, probucol, acide nicotinique ou inhibiteurs de l'absorption du cholestérol).
  5. Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale.
  6. Patients en état de choc cardiogénique.
  7. Patients recevant de la ciclosporine.
  8. Patients allergiques à l'ézétimibe.
  9. Patients atteints de troubles hépatobiliaires.
  10. Femmes enceintes, femmes suspectées d'être enceintes ou femmes allaitantes.
  11. Patients souffrant de troubles rénaux ou sous dialyse.
  12. Patients inéligibles de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le changement en pourcentage du volume de la plaque coronarienne, le changement en pourcentage du signal de rétrodiffusion intégré obtenu par rétrodiffusion intégrée IVUS
Délai: 9-11 mois
9-11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement absolu par rapport à la ligne de base du volume de la plaque coronarienne, changements absolus et en pourcentage du diamètre minimal de la lumière et du pourcentage de sténose, changements absolus et en pourcentage du cholestérol total et du cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 9-11 mois
9-11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yokohama City University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Première publication (Estimation)

12 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-ACS-E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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