- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01068093
Účinky ezetimibu na objem koronárního plaku u pacientů s akutním koronárním syndromem
21. října 2010 aktualizováno: Yokohama City University Medical Center
Hodnocení účinků ezetimibu na objem koronárního plaku u pacientů s akutním koronárním syndromem
Účelem této studie je posoudit účinky Ezetimibu na objem koronárního plaku u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí studie uváděly, že podávání statinů pacientům s ischemickou chorobou srdeční vedlo k významnému snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a regresi objemu koronárního plátu a snížení hladiny LDL-C prostřednictvím léčby statiny pozitivně koreluje se snížením objemu plaků.
Ukázalo se, že podávání Ezetimibu vedle statinu je účinnější při snižování hladin LDL-C ve srovnání s monoterapií statiny.
Účinky ezetimibu na objem koronárního plaku však zůstávají nejasné.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí účinek Ezetimibu na objem koronárního plaku a složení tkáně u pacientů s akutním koronárním syndromem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kiyoshi Hibi
- Telefonní číslo: 7205 81-45-261-5656
- E-mail: hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0045
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Kontakt:
- Kiyoshi Hibi
- Telefonní číslo: 7205 81-45-261-5656
- E-mail: hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován akutní koronární syndrom, a úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI) byla provedena pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
- Pacienti s koronárními plaky (≧ 500 µm tloušťky nebo % plaku 20 % nebo více ve vzdálenosti ≧ 5 mm distálně nebo proximálně k dříve léčené oblasti ve stejné větvi koronární tepny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s restenózou bypassu nebo in-stentu v místě PCI.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili PCI na lézi, kde je plánováno hodnocení objemu koronárního plátu.
- Pacienti, kteří měli plaky na jiném místě, než je viník, a mohli během léčebného období dostávat PCI.
- Pacienti užívající léky snižující hladinu lipidů (statiny, fibráty, probukol, kyselina nikotinová nebo inhibitory absorpce cholesterolu).
- Pacienti s familiární hypercholesterolemií.
- Pacienti s kardiogenním šokem.
- Pacienti užívající cyklosporin.
- Pacienti s jakoukoli alergií na ezetimib.
- Pacienti s hepatobiliárními poruchami.
- Těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy.
- Pacienti s poruchami ledvin nebo podstupující dialýzu.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nezpůsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
procentuální změna objemu koronárního plaku, procentuální změna integrovaného signálu zpětného rozptylu získaného integrovaným IVUS se zpětným rozptylem
Časové okno: 9-11 měsíců
|
9-11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
absolutní změna od výchozí hodnoty v objemu koronárního plátu, absolutní a procentuální změny minimálního průměru lumen a procentuální stenóza, absolutní a procentuální změny celkového cholesterolu a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 9-11 měsíců
|
9-11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- Y-ACS-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ezetimib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Karo Bio ABDokončeno
-
Bronx VA Medical CenterDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Korea UniversityStaženo
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Vysoký cholesterolSpojené státy
-
Organon and CoDokončeno