Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ezetimibu na objem koronárního plaku u pacientů s akutním koronárním syndromem

21. října 2010 aktualizováno: Yokohama City University Medical Center

Hodnocení účinků ezetimibu na objem koronárního plaku u pacientů s akutním koronárním syndromem

Účelem této studie je posoudit účinky Ezetimibu na objem koronárního plaku u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie uváděly, že podávání statinů pacientům s ischemickou chorobou srdeční vedlo k významnému snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a regresi objemu koronárního plátu a snížení hladiny LDL-C prostřednictvím léčby statiny pozitivně koreluje se snížením objemu plaků. Ukázalo se, že podávání Ezetimibu vedle statinu je účinnější při snižování hladin LDL-C ve srovnání s monoterapií statiny. Účinky ezetimibu na objem koronárního plaku však zůstávají nejasné. V této studii vyšetřovatelé hodnotí účinek Ezetimibu na objem koronárního plaku a složení tkáně u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0045
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byl diagnostikován akutní koronární syndrom, a úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI) byla provedena pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
  2. Pacienti s koronárními plaky (≧ 500 µm tloušťky nebo % plaku 20 % nebo více ve vzdálenosti ≧ 5 mm distálně nebo proximálně k dříve léčené oblasti ve stejné větvi koronární tepny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s restenózou bypassu nebo in-stentu v místě PCI.
  2. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili PCI na lézi, kde je plánováno hodnocení objemu koronárního plátu.
  3. Pacienti, kteří měli plaky na jiném místě, než je viník, a mohli během léčebného období dostávat PCI.
  4. Pacienti užívající léky snižující hladinu lipidů (statiny, fibráty, probukol, kyselina nikotinová nebo inhibitory absorpce cholesterolu).
  5. Pacienti s familiární hypercholesterolemií.
  6. Pacienti s kardiogenním šokem.
  7. Pacienti užívající cyklosporin.
  8. Pacienti s jakoukoli alergií na ezetimib.
  9. Pacienti s hepatobiliárními poruchami.
  10. Těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo kojící ženy.
  11. Pacienti s poruchami ledvin nebo podstupující dialýzu.
  12. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nezpůsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procentuální změna objemu koronárního plaku, procentuální změna integrovaného signálu zpětného rozptylu získaného integrovaným IVUS se zpětným rozptylem
Časové okno: 9-11 měsíců
9-11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
absolutní změna od výchozí hodnoty v objemu koronárního plátu, absolutní a procentuální změny minimálního průměru lumen a procentuální stenóza, absolutní a procentuální změny celkového cholesterolu a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 9-11 měsíců
9-11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

3
Předplatit