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急性冠症候群患者の冠動脈プラーク量に対するエゼチミブの効果

2010年10月21日 更新者:Yokohama City University Medical Center

急性冠症候群患者の冠動脈プラーク量に対するエゼチミブの効果の評価

この研究の目的は、急性冠症候群患者の冠動脈プラーク量に対するエゼチミブの効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、冠動脈疾患患者にスタチンを投与すると、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)が大幅に減少し、冠状動脈プラーク量が減少し、スタチン治療による LDL-C レベルの低下が正の相関関係にあることが報告されています。プラークの量が減少します。 スタチンに加えてエゼチミブを投与すると、スタチン単独療法と比較して、LDL-C レベルの低下により効果的であることが示されています。 しかし、冠動脈プラーク量に対するエゼチミブの効果は不明のままです。 この研究では、研究者は急性冠症候群患者の冠動脈プラーク量と組織組成に対するエゼチミブの効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0045
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性冠症候群と診断され、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功した患者は、血管内超音波 (IVUS) ガイダンスで実施されました。
  2. -冠状動脈プラーク(厚さ≧500μmまたは冠状動脈の同じ枝の以前に治療された領域から≧5mmの遠位または近位で20%以上のプラークの割合)を有する患者。

除外基準:

  1. -PCI部位にバイパスグラフトまたはステント内再狭窄がある患者。
  2. 冠動脈プラーク量の評価を予定している病変に対して過去にPCIを受けた患者。
  3. 非責任部位にプラークがあり、治療期間中に PCI を受ける可能性がある患者。
  4. -脂質低下薬(スタチン、フィブラート、プロブコール、ニコチン酸またはコレステロール吸収阻害剤)を投与されている患者。
  5. 家族性高コレステロール血症の患者。
  6. 心原性ショックの患者。
  7. シクロスポリンを投与されている患者。
  8. -エゼチミブに対するアレルギーのある患者。
  9. 肝胆道障害のある患者。
  10. 妊婦、妊娠の疑いのある女性、授乳中の女性。
  11. 腎障害または透析を受けている患者。
  12. -調査官の意見では不適格な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈プラーク量の変化率、積分後方散乱 IVUS によって得られた積分後方散乱信号の変化率
時間枠:9~11ヶ月
9~11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
冠動脈プラーク体積のベースラインからの絶対変化、最小管腔直径の絶対変化とパーセント変化、狭窄のパーセント、総コレステロールと低密度リポタンパク質コレステロールの絶対変化とパーセント変化
時間枠:9~11ヶ月
9~11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kiyoshi Hibi、Yokohama City University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月21日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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