- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01068093
De effecten van ezetimibe op het volume van de coronaire plaque bij patiënten met acuut coronair syndroom
21 oktober 2010 bijgewerkt door: Yokohama City University Medical Center
Beoordeling van de effecten van ezetimibe op het volume van de coronaire plaque bij patiënten met acuut coronair syndroom
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van Ezetimibe op het volume van de coronaire plaque bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies meldden dat toediening van statines bij patiënten met coronaire hartziekte resulteerde in een significante vermindering van low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) en regressie van coronair plaquevolume, en een verlaging van het niveau van LDL-C door behandeling met statines correleert positief met een vermindering van het volume van plaques.
Het is aangetoond dat toediening van ezetimibe naast statine effectiever is in het verlagen van LDL-C-spiegels in vergelijking met statinemonotherapie.
De effecten van Ezetimib op het volume van coronaire plaques blijven echter onduidelijk.
In deze studie beoordelen de onderzoekers het effect van Ezetimibe op het volume van de coronaire plaque en de weefselsamenstelling bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0045
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
Contact:
- Kiyoshi Hibi
- Telefoonnummer: 7205 81-45-261-5656
- E-mail: hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose acuut coronair syndroom is gesteld, en succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) werden uitgevoerd onder begeleiding van intravasculaire echografie (IVUS).
- Patiënten met coronaire plaques (≧ 500 µm dikte of % plaque van 20% of meer op ≧ 5 mm distaal of proximaal van het eerder behandelde gebied in dezelfde tak van de kransslagader.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bypass-transplantaat of restenose in de stent op de plaats van PCI.
- Patiënten die in het verleden PCI hebben ondergaan op de laesie waar de evaluatie van het coronaire plaquevolume is gepland.
- Patiënten met plaques op een niet-veroorzakende plaats en die mogelijk PCI krijgen tijdens de behandelingsperiode.
- Patiënten die lipidenverlagende geneesmiddelen gebruiken (statines, fibraten, probucol, nicotinezuur of cholesterolabsorptieremmers).
- Patiënten met familiaire hypercholesterolemie.
- Patiënten met cardiogene shock.
- Patiënten die ciclosporine krijgen.
- Patiënten met een allergie voor Ezetimibe.
- Patiënten met lever- en galaandoeningen.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met nieraandoeningen of dialyse ondergaan.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de procentuele verandering in coronaire plaquevolume, de procentuele verandering in geïntegreerd backscatter-signaal verkregen door geïntegreerde backscatter IVUS
Tijdsspanne: 9-11 maanden
|
9-11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
absolute verandering ten opzichte van baseline in coronaire plaquevolume, absolute en procentuele veranderingen in minimale lumendiameter en procentuele stenose, absolute en procentuele veranderingen in totaal cholesterol en low-density lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 9-11 maanden
|
9-11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Acute kransslagader syndroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- Y-ACS-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .