Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van ezetimibe op het volume van de coronaire plaque bij patiënten met acuut coronair syndroom

21 oktober 2010 bijgewerkt door: Yokohama City University Medical Center

Beoordeling van de effecten van ezetimibe op het volume van de coronaire plaque bij patiënten met acuut coronair syndroom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van Ezetimibe op het volume van de coronaire plaque bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies meldden dat toediening van statines bij patiënten met coronaire hartziekte resulteerde in een significante vermindering van low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) en regressie van coronair plaquevolume, en een verlaging van het niveau van LDL-C door behandeling met statines correleert positief met een vermindering van het volume van plaques. Het is aangetoond dat toediening van ezetimibe naast statine effectiever is in het verlagen van LDL-C-spiegels in vergelijking met statinemonotherapie. De effecten van Ezetimib op het volume van coronaire plaques blijven echter onduidelijk. In deze studie beoordelen de onderzoekers het effect van Ezetimibe op het volume van de coronaire plaque en de weefselsamenstelling bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0045
        • Werving
        • Yokohama City University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose acuut coronair syndroom is gesteld, en succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) werden uitgevoerd onder begeleiding van intravasculaire echografie (IVUS).
  2. Patiënten met coronaire plaques (≧ 500 µm dikte of % plaque van 20% of meer op ≧ 5 mm distaal of proximaal van het eerder behandelde gebied in dezelfde tak van de kransslagader.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bypass-transplantaat of restenose in de stent op de plaats van PCI.
  2. Patiënten die in het verleden PCI hebben ondergaan op de laesie waar de evaluatie van het coronaire plaquevolume is gepland.
  3. Patiënten met plaques op een niet-veroorzakende plaats en die mogelijk PCI krijgen tijdens de behandelingsperiode.
  4. Patiënten die lipidenverlagende geneesmiddelen gebruiken (statines, fibraten, probucol, nicotinezuur of cholesterolabsorptieremmers).
  5. Patiënten met familiaire hypercholesterolemie.
  6. Patiënten met cardiogene shock.
  7. Patiënten die ciclosporine krijgen.
  8. Patiënten met een allergie voor Ezetimibe.
  9. Patiënten met lever- en galaandoeningen.
  10. Zwangere vrouwen, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn of vrouwen die borstvoeding geven.
  11. Patiënten met nieraandoeningen of dialyse ondergaan.
  12. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de procentuele verandering in coronaire plaquevolume, de procentuele verandering in geïntegreerd backscatter-signaal verkregen door geïntegreerde backscatter IVUS
Tijdsspanne: 9-11 maanden
9-11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
absolute verandering ten opzichte van baseline in coronaire plaquevolume, absolute en procentuele veranderingen in minimale lumendiameter en procentuele stenose, absolute en procentuele veranderingen in totaal cholesterol en low-density lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: 9-11 maanden
9-11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren