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依折麦布对急性冠脉综合征患者冠脉斑块体积的影响

2010年10月21日 更新者:Yokohama City University Medical Center

评估依折麦布对急性冠状动脉综合征患者冠状动脉斑块体积的影响

本研究的目的是评估依折麦布对急性冠状动脉综合征患者冠状动脉斑块体积的影响。

研究概览

地位

未知

详细说明

既往研究报道,冠状动脉疾病患者服用他汀类药物可显着降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和冠状动脉斑块体积消退,并且通过他汀类药物治疗降低 LDL-C 水平呈正相关随着斑块体积的减少。 与他汀类药物单一疗法相比,除了他汀类药物外,依泽替米贝的给药已被证明在降低 LDL-C 水平方面更有效。 然而,依泽替米布对冠状动脉斑块体积的影响仍不清楚。 在这项研究中,研究人员评估了依折麦布对急性冠状动脉综合征患者冠状动脉斑块体积和组织成分的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0045
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已确诊为急性冠脉综合征并成功经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者在血管内超声(IVUS)引导下进行。
  2. 具有冠状动脉斑块(≥ 500 µm 厚度或斑块百分比为 20% 或更多)的患者,在 ≥ 5 mm 远侧或近侧冠状动脉同一分支中的先前治疗区域。

排除标准:

  1. PCI 部位旁路移植物或支架内再狭窄的患者。
  2. 过去曾在计划评估冠状动脉斑块体积的病变上接受过 PCI 的患者。
  3. 在非罪魁祸首部位有斑块并且可能在治疗期间接受 PCI 的患者。
  4. 接受降脂药物(他汀类药物、贝特类药物、普罗布考、烟酸或胆固醇吸收抑制剂)的患者。
  5. 家族性高胆固醇血症患者。
  6. 心源性休克患者。
  7. 接受环孢素治疗的患者。
  8. 对依折麦布过敏的患者。
  9. 肝胆疾病患者。
  10. 孕妇、疑似孕妇或哺乳期妇女。
  11. 患有肾脏疾病或正在接受透析的患者。
  12. 研究者认为不符合条件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
冠状动脉斑块体积的百分比变化,通过积分反向散射 IVUS 获得的积分反向散射信号的百分比变化
大体时间:9-11个月
9-11个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
冠状动脉斑块体积相对于基线的绝对变化,最小管腔直径和狭窄百分比的绝对变化和百分比变化,总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的绝对变化和百分比变化
大体时间:9-11个月
9-11个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kiyoshi Hibi、Yokohama City University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月11日

首次发布 (估计)

2010年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月21日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依折麦布的临床试验

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