Os efeitos da ezetimiba no volume da placa coronariana em pacientes com síndrome coronariana aguda
21 de outubro de 2010 atualizado por: Yokohama City University Medical Center
Avaliação dos Efeitos da Ezetimiba no Volume da Placa Coronária em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Ezetimiba no volume da placa coronariana em pacientes com síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores relataram que a administração de estatinas em pacientes com doença arterial coronariana resultou em redução significativa do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e regressão do volume da placa coronariana, e uma diminuição no nível de LDL-C por meio do tratamento com estatina se correlaciona positivamente com redução do volume das placas.
A administração de Ezetimiba em associação com estatina demonstrou ser mais eficaz na redução dos níveis de LDL-C em comparação com a monoterapia com estatina.
No entanto, os efeitos do Ezetimib no volume da placa coronária permanecem obscuros.
Neste estudo, os investigadores avaliaram o efeito da Ezetimiba no volume da placa coronária e na composição do tecido em pacientes com síndrome coronária aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-0045
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
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Contato:
- Kiyoshi Hibi
- Número de telefone: 7205 81-45-261-5656
- E-mail: hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que foram diagnosticados como síndrome coronariana aguda e intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida foram realizados com orientação de ultrassom intravascular (IVUS).
- Pacientes com placas coronárias (≧ 500 µm de espessura ou % de placa de 20% ou mais a ≧ 5 mm distal ou proximal à área previamente tratada no mesmo ramo da artéria coronária.
Critério de exclusão:
- Pacientes com enxerto de bypass ou reestenose intra-stent no local da ICP.
- Pacientes que receberam ICP no passado na lesão onde está prevista a avaliação do volume da placa coronária.
- Pacientes que tinham placas em um local não culpado e podem receber ICP durante o período de tratamento.
- Pacientes recebendo medicamentos hipolipemiantes (estatinas, fibratos, probucol, ácido nicotínico ou inibidores da absorção do colesterol).
- Pacientes com hipercolesterolemia familiar.
- Pacientes com choque cardiogênico.
- Pacientes recebendo ciclosporina.
- Pacientes com qualquer alergia à Ezetimiba.
- Pacientes com distúrbios hepatobiliares.
- Grávidas, mulheres com suspeita de gravidez ou lactantes.
- Pacientes com distúrbios renais ou em diálise.
- Pacientes que não são elegíveis na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a variação percentual no volume da placa coronária, a variação percentual no sinal de retroespalhamento integrado obtido por IVUS de retroespalhamento integrado
Prazo: 9-11 meses
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9-11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração absoluta desde a linha de base no volume da placa coronária, alterações absolutas e percentuais no diâmetro mínimo do lúmen e estenose percentual, alterações absolutas e percentuais no colesterol total e colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 9-11 meses
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9-11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- Y-ACS-E
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