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Die Auswirkungen von Ezetimib auf das Koronarplaquevolumen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

21. Oktober 2010 aktualisiert von: Yokohama City University Medical Center

Bewertung der Auswirkungen von Ezetimib auf das Koronarplaquevolumen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ezetimib auf das Volumen der koronaren Plaques bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien berichteten, dass die Verabreichung von Statinen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu einer signifikanten Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) und einer Regression des koronaren Plaquevolumens führte, und eine Abnahme des LDL-C-Spiegels durch die Statinbehandlung positiv korreliert mit einer Verringerung des Plaquevolumens. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Ezetimib zusätzlich zu einem Statin die LDL-C-Spiegel wirksamer senkt als eine Statin-Monotherapie. Die Auswirkungen von Ezetimib auf das Volumen der koronaren Plaque bleiben jedoch unklar. In dieser Studie bewerten die Forscher die Wirkung von Ezetimib auf das Volumen der koronaren Plaques und die Gewebezusammensetzung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0045
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurde, und bei denen eine erfolgreiche perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt wurde, wurden unter Anleitung eines intravaskulären Ultraschalls (IVUS) durchgeführt.
  2. Patienten mit Koronarplaques (≧ 500 µm Dicke oder % Plaque von 20 % oder mehr bei ≧ 5 mm distal oder proximal zum zuvor behandelten Bereich im selben Ast der Koronararterie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bypass-Graft oder In-Stent-Restenose an der Stelle der PCI.
  2. Patienten, die in der Vergangenheit eine PCI an der Läsion erhalten haben, bei der die Bewertung des koronaren Plaquevolumens geplant ist.
  3. Patienten, die Plaques an einer nicht ursächlichen Stelle aufwiesen und möglicherweise während des Behandlungszeitraums eine PCI erhalten.
  4. Patienten, die lipidsenkende Arzneimittel (Statine, Fibrate, Probucol, Nikotinsäure oder Cholesterinabsorptionshemmer) erhalten.
  5. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie.
  6. Patienten mit kardiogenem Schock.
  7. Patienten, die Cyclosporin erhalten.
  8. Patienten mit einer Allergie gegen Ezetimib.
  9. Patienten mit Leber- und Gallenerkrankungen.
  10. Schwangere Frauen, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  11. Patienten mit Nierenerkrankungen oder Dialysepatienten.
  12. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die prozentuale Änderung des koronaren Plaquevolumens, die prozentuale Änderung des integrierten Rückstreusignals, erhalten durch integrierten Rückstreu-IVUS
Zeitfenster: 9-11 Monate
9-11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
absolute Veränderung gegenüber der Grundlinie im Koronarplaquevolumen, absolute und prozentuale Veränderungen im minimalen Lumendurchmesser und prozentuale Stenose, absolute und prozentuale Veränderungen im Gesamtcholesterin und Lipoproteincholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 9-11 Monate
9-11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-ACS-E

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