Bleu brillant contre vert d'indocyanine
15 avril 2011 mis à jour par: University of Cologne
Une étude randomisée comparant le bleu brillant et le vert d'indocyanine comme colorant intravitréen dans le pli maculaire et le trou maculaire
Une étude de conception de non-infériorité comparant le bleu brillant et le vert d'indocyanine comme colorant peropératoire dans le plissement maculaire et le trou maculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Allemagne, 50924
- Recrutement
- Center of Ophthalmology, University of Cologne
-
Contact:
- Albert Caramoy, MD
- Numéro de téléphone: 004902214784308
- E-mail: acaramoy@yahoo.co.uk
-
Sous-enquêteur:
- Albert Caramoy, MD
-
Chercheur principal:
- Bernd Kirchhof, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 50 ans
- plissement maculaire ou trou maculaire avec perturbations subjectives
- Tous les patients phaques ou pseudophaques
- acuité visuelle de loin meilleure que 20/400
- capable de lire, comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- toute autre maladie ou condition oculaire compromettant l'acuité visuelle autre que le trou maculaire ou le plissement maculaire
- chirurgie vitréo-rétinienne antérieure dans l'œil à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras vert d'indocyanine
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Utilisation du vert d'indocyanine comme colorant peropératoire
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Comparateur actif: Bleu brillant
|
Utilisation du bleu brillant comme colorant peropératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (ETDRS)
Délai: 1 an postopératoire
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1 an postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité de lecture (Radner)
Délai: 1 an
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1 an
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Tomographie par cohérence optique
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Kirchhof, MD, University of Cologne, Center of Ophthalmology, 50924 Cologne, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (Estimation)
9 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Dernière vérification
1 octobre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BlueIce001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .