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Brillantblau versus Indocyaningrün

15. April 2011 aktualisiert von: University of Cologne

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Brillantblau und Indocyaningrün als intravitrealer Farbstoff bei Makulafalten und Makulalöchern

Eine Studie zum Nichtunterlegenheitsdesign zum Vergleich von Brillantblau und Indocyaningrün als intraoperativer Farbstoff bei Makulafalten und Makulalöchern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • Rekrutierung
        • Center of Ophthalmology, University of Cologne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Albert Caramoy, MD
        • Hauptermittler:
          • Bernd Kirchhof, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50
  • Makulafalte oder Makulaloch mit subjektiven Störungen
  • Alle phaken oder pseudophaken Patienten
  • Fernvisus besser als 20/400
  • in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • alle anderen Augenerkrankungen oder Zustände, die die Sehschärfe beeinträchtigen, außer Makulaforamen oder Makulafalten
  • vorheriger vitreoretinaler Eingriff am Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indocyaningrüner Arm
Verfahren: Indocyaningrün
Verwendung von Indocyaningrün als intraoperativer Farbstoff
Aktiver Komparator: Brilliantes Blau
Verfahren: Leuchtend blauer Arm
Verwendung von Brillantblau als intraoperativer Farbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierter Fernvisus (ETDRS)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lesefähigkeit (Radner)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Kirchhof, MD, University of Cologne, Center of Ophthalmology, 50924 Cologne, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BlueIce001

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