Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålande blå kontra indocyaningrön

15 april 2011 uppdaterad av: University of Cologne

En randomiserad studie som jämför briljant blått och indocyaningrönt som intravitrealt färgämne i macular Pucker och macular Hole

En studie av non-inferiority design som jämför briljant blått och indocyaningrönt som intraoperativt färgämne i makulära rynkor och makulära hål.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • Rekrytering
        • Center of Ophthalmology, University of Cologne
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Albert Caramoy, MD
        • Huvudutredare:
          • Bernd Kirchhof, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 50
  • macular pucker eller macular hål med subjektiva störningar
  • Alla fakiska eller pseudofakiska patienter
  • mycket synskärpa bättre än 20/400
  • kunna läsa, förstå och vilja underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • någon annan okulär sjukdom eller tillstånd som äventyrar synskärpan förutom makulahål eller makularynka
  • tidigare vitreoretinal kirurgi i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indocyanin grön arm
Procedur: Indocyanin grön
Använder indocyaningrönt som intraoperativt färgämne
Aktiv komparator: Strålande blå
Procedur: Strålande blå arm
Använder briljant blått som intraoperativt färgämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad långt synskärpa (ETDRS)
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läsförmåga (Radner)
Tidsram: 1 år
1 år
Optisk koherenstomografi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Kirchhof, MD, University of Cologne, Center of Ophthalmology, 50924 Cologne, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BlueIce001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera