Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålende blå versus indocyaningrønn

15. april 2011 oppdatert av: University of Cologne

En randomisert studie som sammenligner Brilliant Blue og Indocyanine Green som Intravitreal Dye i Macular Pucker og Macular Hole

En studie av non-inferiority design som sammenligner briljant blått og indocyaningrønt som intraoperativt fargestoff i makulær rynke og makulær hull.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50924
        • Rekruttering
        • Center of Ophthalmology, University of Cologne
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Albert Caramoy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernd Kirchhof, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 50
  • makulær rynke eller makulær hull med subjektive forstyrrelser
  • Alle fakiske eller pseudofake pasienter
  • langt synsskarphet bedre enn 20/400
  • i stand til å lese, forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre øyesykdommer eller tilstander som kompromitterer synsstyrken, bortsett fra makulært hull eller makulær rynke
  • tidligere vitreoretinal kirurgi i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Indocyanin grønn arm
Fremgangsmåte: Indocyanin grønn
Bruker indocyaningrønt som intraoperativt fargestoff
Aktiv komparator: Strålende blå
Fremgangsmåte: Strålende blå arm
Bruker briljant blått som intraoperativt fargestoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert fjernsynsstyrke (ETDRS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leseevne (Radner)
Tidsramme: 1 år
1 år
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Kirchhof, MD, University of Cologne, Center of Ophthalmology, 50924 Cologne, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BlueIce001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere