Azul Brilhante versus Verde Indocianina
15 de abril de 2011 atualizado por: University of Cologne
Um estudo randomizado comparando azul brilhante e verde de indocianina como corante intravítreo em enrugamento macular e buraco macular
Um estudo de design de não inferioridade comparando azul brilhante e indocianina verde como corante intraoperatório em franzido macular e buraco macular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50924
- Recrutamento
- Center of Ophthalmology, University of Cologne
-
Contato:
- Albert Caramoy, MD
- Número de telefone: 004902214784308
- E-mail: acaramoy@yahoo.co.uk
-
Subinvestigador:
- Albert Caramoy, MD
-
Investigador principal:
- Bernd Kirchhof, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 50
- pucker macular ou buraco macular com distúrbios subjetivos
- Todos os pacientes fácicos ou pseudofácicos
- acuidade visual distante melhor que 20/400
- capaz de ler, entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer outra doença ou condição ocular que comprometa a acuidade visual, exceto buraco macular ou enrugamento macular
- cirurgia vitreorretiniana prévia no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço verde de indocianina
|
Usando indocianina verde como corante intraoperatório
|
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Comparador Ativo: Azul brilhante
|
Usando azul brilhante como corante intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida para longe (ETDRS)
Prazo: 1 ano pós-operatório
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1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade de leitura (Radner)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Tomografia de coerência óptica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Kirchhof, MD, University of Cologne, Center of Ophthalmology, 50924 Cologne, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BlueIce001
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