Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Briljantblauw versus indocyaninegroen

15 april 2011 bijgewerkt door: University of Cologne

Een gerandomiseerde studie waarin briljant blauw en indocyaninegroen worden vergeleken als intravitreale kleurstof in maculaire plooi en maculair gaatje

Een studie van non-inferioriteitsontwerp waarbij briljant blauw en indocyaninegroen worden vergeleken als intraoperatieve kleurstof in maculaire plooi en maculair gaatje.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50924
        • Werving
        • Center of Ophthalmology, University of Cologne
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Albert Caramoy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernd Kirchhof, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 50
  • maculaire plooi of maculair gaatje met subjectieve stoornissen
  • Alle fakische of pseudofake patiënten
  • verre gezichtsscherpte beter dan 20/400
  • in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere oculaire ziekte of aandoening die de gezichtsscherpte aantast anders dan maculair gaatje of maculaire plooi
  • eerdere vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Indocyanine groene arm
Procedure: Indocyanine groen
Indocyaninegroen gebruiken als intraoperatieve kleurstof
Actieve vergelijker: Briljant blauw
Procedure: Briljante blauwe arm
Briljantblauw gebruiken als intraoperatieve kleurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde verre gezichtsscherpte (ETDRS)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leesvaardigheid (Radner)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Kirchhof, MD, University of Cologne, Center of Ophthalmology, 50924 Cologne, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BlueIce001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren