Brilantní modrá versus indocyaninová zelená
15. dubna 2011 aktualizováno: University of Cologne
Randomizovaná studie srovnávající brilantní modř a indocyaninovou zelenou jako intravitreální barvivo u makulárního vrásnění a makulární díry
Studie designu non-inferiority srovnávající brilantní modř a indocyaninovou zeleň jako intraoperační barvivo v makulárním vrásnění a makulární díře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50924
- Nábor
- Center of Ophthalmology, University of Cologne
-
Kontakt:
- Albert Caramoy, MD
- Telefonní číslo: 004902214784308
- E-mail: acaramoy@yahoo.co.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Albert Caramoy, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernd Kirchhof, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 50 let
- makulární vráska nebo makulární díra se subjektivními poruchami
- Všichni fakičtí nebo pseudofakičtí pacienti
- zraková ostrost do dálky lepší než 20/400
- schopen přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- jakékoli jiné oční onemocnění nebo stavy ohrožující zrakovou ostrost kromě makulární díry nebo makulárního vrásnění
- předchozí vitreoretinální operace ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Indocyaninové zelené rameno
|
Použití indocyaninové zeleně jako intraoperativního barviva
|
|
Aktivní komparátor: Brilantní modrá
|
Použití brilantní modři jako intraoperačního barviva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (ETDRS)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost číst (Radner)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Optická koherentní tomografie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Kirchhof, MD, University of Cologne, Center of Ophthalmology, 50924 Cologne, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BlueIce001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .