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Blu brillante contro verde indocianina

15 aprile 2011 aggiornato da: University of Cologne

Uno studio randomizzato che confronta il blu brillante e il verde indocianina come colorante intravitreale nel pucker maculare e nel foro maculare

Uno studio sul design di non inferiorità che confronta il blu brillante e il verde indocianina come colorante intraoperatorio nel pucker maculare e nel foro maculare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50924
        • Reclutamento
        • Center of Ophthalmology, University of Cologne
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Albert Caramoy, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernd Kirchhof, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 50 anni
  • pucker maculare o foro maculare con disturbi soggettivi
  • Tutti i pazienti fachici o pseudofachici
  • acuità visiva lontana migliore di 20/400
  • in grado di leggere, comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra malattia o condizione oculare che comprometta l'acuità visiva diversa dal foro maculare o dal pucker maculare
  • precedente intervento vitreoretinico nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio verde indocianina
Procedura: Verde indocianina
Usando il verde indocianina come colorante intraoperatorio
Comparatore attivo: Blu brillante
Procedura: Braccio blu brillante
Usando il blu brillante come colorante intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva da lontano corretta (ETDRS)
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di lettura (Radner)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Kirchhof, MD, University of Cologne, Center of Ophthalmology, 50924 Cologne, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BlueIce001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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