Azul brillante versus verde de indocianina
15 de abril de 2011 actualizado por: University of Cologne
Un estudio aleatorizado que compara el azul brillante y el verde de indocianina como colorante intravítreo en el fruncido macular y el agujero macular
Un estudio de diseño de no inferioridad que compara el azul brillante y el verde de indocianina como tinte intraoperatorio en el fruncido macular y el agujero macular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 50924
- Reclutamiento
- Center of Ophthalmology, University of Cologne
-
Contacto:
- Albert Caramoy, MD
- Número de teléfono: 004902214784308
- Correo electrónico: acaramoy@yahoo.co.uk
-
Sub-Investigador:
- Albert Caramoy, MD
-
Investigador principal:
- Bernd Kirchhof, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 50
- fruncimiento macular o agujero macular con alteraciones subjetivas
- Todos los pacientes fáquicos o pseudofáquicos
- agudeza visual lejana mejor que 20/400
- capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier otra enfermedad o condición ocular que comprometa la agudeza visual que no sea el agujero macular o el fruncido macular
- cirugía vitreorretiniana previa en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo verde indocianina
|
Uso de verde de indocianina como colorante intraoperatorio
|
|
Comparador activo: Azul brillante
|
Uso de azul brillante como colorante intraoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejor agudeza visual lejana corregida (ETDRS)
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad de lectura (Radner)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Kirchhof, MD, University of Cologne, Center of Ophthalmology, 50924 Cologne, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BlueIce001
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