Innocuité et efficacité de Belinostat lorsqu'il est utilisé avec la chimiothérapie standard pour le cancer du poumon non à petites cellules non traité (HCH003)

Critère d'intégration:

• CBNPC documenté histologiquement ou cytologiquement confirmé.
• A un NSCLC avancé (stade IV), n'ayant jamais été traité par un régiment de chimiothérapie (chimiothérapie adjuvante antérieure et/ou chimiothérapie/radiation pour le stade III autorisées).
• Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme > 10 mm avec un scanner spiralé.
• Espérance de vie > 3 mois
• Doit être revenu à la ligne de base ou à un événement indésirable de grade 1 de toute toxicité aiguë liée à un traitement antérieur
• Fonction adéquate des organes immunitaires et multisystémiques (comme en témoignent les valeurs d'urine et de sang dans les paramètres spécifiés).

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales ou méningées. Notez que les patients présentant des métastases cérébrales correctement traitées, par ex. réséqués chirurgicalement ou contrôlés de manière adéquate par radiothérapie, sans symptômes neurologiques résiduels dus à des métastases et sans traitement stéroïdien requis, peuvent être inclus. En cas de suspicion clinique, des investigations adéquates doivent être réalisées pour exclure des métastases cérébrales ou une atteinte méningée.
• Antécédents de malignité dans les 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau non métastatique non mélanique ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ. Un traitement systémique antérieur pour une autre tumeur maligne doit être terminé au moins 5 ans avant que le traitement ne soit autorisé.
• Carcinome pulmonaire d'histologie épidermoïde (les tumeurs mixtes seront classées selon le type de cellule prédominant à moins que des éléments à petites cellules ne soient présents, auquel cas le patient n'est pas éligible ; la cytologie des expectorations seule n'est pas acceptable).
• Antécédents d'hémoptysie dans les 3 mois précédant l'inscription
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant l'inscription) d'aspirine (> 325 mg / jour) ou utilisation chronique d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• Traitement antitumoral systémique antérieur pour le cancer du poumon de stade IV. Notez que la radiothérapie préalable est autorisée à condition que le traitement ait été terminé au moins 2 semaines avant l'inscription. Une intervention chirurgicale préalable est autorisée si elle est effectuée au moins 4 semaines avant l'inscription.
• Traitement avec des agents expérimentaux dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• Maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme aortique, antécédent de dissection aortique) ou maladie vasculaire périphérique cliniquement significative.
• Hypertension non contrôlée par un traitement médical.
• Maladie cardiovasculaire importante, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angor instable, arythmie instable ou besoin d'un traitement anti-arythmique (l'utilisation de médicaments pour contrôler la fréquence cardiaque chez les patients atteints de fibrillation auriculaire est autorisée, si un médicament stable depuis au moins le mois précédent à l'inscription ou preuve d'ischémie aiguë à l'électrocardiogramme).
• Allongement marqué au départ de l'intervalle QT/QTc nécessitant l'utilisation concomitante de médicaments susceptibles de provoquer une torsade de pointes
• Plaies importantes ne cicatrisant pas, ulcères aigus ou ne cicatrisant pas ou fractures osseuses dans les 3 mois suivant la fracture.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du cycle 1.
• Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours suivant l'inscription.
• Antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Hypersensibilité connue aux composés de platine ou au paclitaxel, ou à l'un des composants des médicaments à l'étude, et incapacité à la désensibilisation.
• Neuropathie périphérique NCI ≥ Grade 2.
• Infection grave active coexistante ou toute condition médicale coexistante susceptible d'interférer avec les procédures d'essai.
• Infection connue par le VIH ou infection active connue par l'hépatite B ou C.
• Enceinte ou allaitante.
• pas disposé à utiliser une contraception efficace pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du dernier cycle administré