未治療の非小細胞肺がんに対する標準治療化学療法と併用した場合のベリノスタットの安全性と有効性 (HCH003)
未治療の非小細胞肺がん患者を対象にカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブと併用した場合のベリノスタットの推奨用量、安全性、予備有効性を決定する第Ib/II相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療の非小細胞肺がん（NSCLC）患者に標準治療化学療法を併用した場合のベリノスタットの使用を評価する、第Ib/II相、単施設、非盲検、用量設定研究である。 第 Ib 相部分では、固定用量のベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセル (BelCap-B レジメン) と併用した場合のベリノスタットの最大耐用量 (MTD) を決定するために、用量制限毒性評価が使用されます。 ベリノスタットの 3 つの用量レベルが提案されています (600mg/kg、800mg/kg、1000mg/kg)。 MTD の決定は、研究の第 II 相コンポーネントの設定用量を確立するための基礎となります。
研究の第 II 相部分には、さらなる薬物安全性評価と、特定の導入および維持レジメンで使用した場合のベリノスタットの有効性の予備評価が含まれます。 応答は RECIST 基準に従って評価されます。 研究参加者の反応までの時間、無増悪生存期間、生存期間中央値、およびサイクル1の開始後2年までの全生存期間（OS）を推定するために追加の分析が行われます。
標準的な 3 x 3 統計設計に基づくと、フェーズ Ib 部分は 3 ～ 12 人の参加者の間で発生する可能性があります。 フェーズ II では、最小サンプルサイズが 10 人、最大サンプルサイズが 16 人になります。 フェーズ I 部分を完了し、フェーズ II に進むことができる参加者は、フェーズ II の目標に関して評価可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にNSCLCが確認された。
- -進行性NSCLC（ステージIV）があり、これまでに化学療法レジメンによる治療を受けていない（事前の補助化学療法および/またはステージIIIの化学療法/放射線は許可されている）。
- 測定可能な疾患。従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- 平均余命は3か月以上
- 以前の治療に関連した急性毒性による有害事象がベースラインまたはグレード1に戻っていなければなりません
- 適切な免疫機能および多系統臓器機能（指定されたパラメータ内の尿および血液値によって証明される）。
除外基準:
- 脳または髄膜への転移。 適切に治療された脳転移のある患者には注意してください。 外科的に切除されたもの、または放射線療法によって適切に管理されており、転移による神経学的症状が残っておらず、ステロイド治療の必要がないものが登録可能です。 臨床的な疑いがある場合は、脳転移や髄膜への関与を除外するために適切な検査を実施する必要があります。
- -非転移性非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除き、5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴。 他の悪性腫瘍に対する事前の全身療法は、治療が許可される少なくとも 5 年前に完了している必要があります。
- 扁平上皮組織型の肺癌（小細胞要素が存在しない限り、混合腫瘍は主な細胞型によって分類されます。この場合、患者は不適格です。喀痰細胞診のみでは受け入れられません）。
- 登録前3か月以内に喀血の既往歴がある
- 現在または最近（登録から10日以内）のアスピリンの使用（>325 mg/日）、または他の非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用。
- ステージIVの肺がんに対する以前の全身抗腫瘍療法。 登録の少なくとも 2 週間前に治療が完了していれば、事前の放射線治療が許可されることに注意してください。 登録の少なくとも 4 週間前に完了していれば、事前の手術が許可されます。
- -登録前の2週間以内に治験薬による治療。
- 重大な血管疾患（大動脈瘤、大動脈解離の病歴など）または臨床的に重大な末梢血管疾患。
- 薬物療法によって高血圧をコントロールできない。
- 重篤な心血管疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不安定不整脈、または抗不整脈療法の必要性（心房細動患者の心拍数を制御するための薬物療法の使用は、少なくとも前の1ヶ月間安定した薬物療法があれば許可されます）登録、または心電図上の急性虚血の証拠）。
- トルサード・ド・ポワントを引き起こす可能性のある併用薬の使用を必要とするQT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長
- 治癒していない重大な創傷、急性または治癒していない潰瘍、または骨折後 3 か月以内の骨折。
- 予定されたサイクル 1 の開始から 4 週間以内に大手術を受けた。
- -登録後28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- -登録前3か月以内の胃腸出血の病歴。
- -白金化合物またはパクリタキセル、または治験薬の成分に対する既知の過敏症、および脱感作ができない。
- 末梢神経障害 NCI ≥ Grade 2。
- 進行性の重度の感染症を併発している、または治験手順を妨げる可能性のある併存する病状。
- 既知の HIV 感染、または既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎感染。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究期間中および最後の投与サイクルの完了後6か月までは効果的な避妊法を使用する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベリノスタット
これは治験薬ベリノスタットの片腕非盲検試験です。
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導入療法には、5 日間の薬物投与とその後の 16 日間の休薬期間を 6 サイクル行うことが含まれます。 ベリノスタットは1日1回、合計5日間投与されます。 3 つの用量レベル (600 mg/kg、800 mg/kg、および 1000 mg/kg) が評価されます。 さらに、参加者は各サイクルの 3 日目に 1 回、固定用量のカルボプラチン (AUC 6)、パクリタキセル (200 mg/m2)、およびベバシズマブ (15 mg/kg) を静脈内投与されます。 研究全体を通じて、一連の疾患状態の評価が行われます。 重大な毒性や疾患の進行がない場合、参加者はベバシズマブとベリノスタットの維持療法をさらに 6 サイクル継続することができます。 維持中に投与されるベリノスタットの用量は、最初の 6 サイクルで許容される用量となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブと組み合わせて使用する場合のベリノスタットの第 II 相推奨用量。
時間枠：1年
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最初の第 Ib 相コンポーネントの目的は、カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブの標準治療コース (「BelCap-B」) レジメンと併用した場合のベリノスタットの最大耐用量 (MTD) を確立することです。
MTD は、用量制限毒性評価のプロセスを通じて決定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この治験治療による全生存期間を評価する。
時間枠：2年
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治験治療開始後 2 年後に生存している参加者の割合。
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2年
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長期的な安全性（最長2年の晩期合併症）
時間枠：2年
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治験治療の長期（最長 2 年間）の安全性評価は、NCI 共通毒性基準を使用した有害事象/晩期障害の継続的な評価によって評価されます。
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2年
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この治験薬レジメンを受けた参加者の疾患反応を評価する
時間枠：2年
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治療に対する反応はRECIST基準によって測定されます。
研究者は、RECIST基準に従って、疾患の状態が治験治療に対する反応を示す研究参加者の割合を評価します。
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2年
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無増悪生存期間を評価するには
時間枠：2年
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治験薬の初回投与から2年後に疾患進行の証拠を示さない参加者の数(%)(RECIST基準による)。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin E Guiterrez, MD、Holy Cross Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCH003
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