Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belinostatin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään tavallisen hoitokemoterapian kanssa hoitamattoman ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (HCH003)

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Paul Papagni, Holy Cross Hospital, Florida

Vaiheen Ib/II tutkimus Belinostatin suositellun annoksen, turvallisuuden ja alustavan tehon määrittämiseksi, kun sitä käytetään yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimuslääkkeen Belinostat turvallisin annos, joka voidaan antaa tavallisen bevasitsumabin, karboplatiinin ja paklitakselin kemoterapian kanssa. Lisätutkimuksessa tarkastellaan tämän lääkkeen lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutusta (enintään 2 vuotta) osallistujan sairauden tilaan ja kokonaiseloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ib/II, yksikeskus, avoin, annoshakututkimus, jossa arvioidaan Belinostatin käyttöä, kun sitä annetaan tavallisen hoitokemoterapian kanssa potilailla, joilla on hoitamaton, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Vaiheen Ib osassa annosta rajoittavaa toksisuuden arviointia käytetään Belinostatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseen, kun sitä annetaan kiinteiden bevasitsumabin, karboplatiinin ja paklitakselin annoksilla (BelCap-B-ohjelma). Belinostatille ehdotetaan kolmea annostasoa (600 mg/kg, 800 mg/kg, 1000 mg/kg). MTD:n määrittäminen on perusta määritettäessä annostus tutkimuksen vaiheen II komponentille.

Tutkimuksen vaiheen II osa sisältää lisäarvioinnin lääketurvallisuudesta ja alustavan arvioinnin Belinostatin tehosta, kun sitä käytetään määrättyjen induktio- ja ylläpitohoitojen yhteydessä. Vastaus arvioidaan RECIST-kriteerien kautta. Lisäanalyysejä tehdään, jotta voidaan arvioida tutkimukseen osallistuneiden vasteaika, etenemisvapaa eloonjääminen, mediaanieloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoteen syklin 1 aloittamisen jälkeen.

Perustuu standardiin 3 x 3 tilastolliseen suunnitteluun, vaiheen Ib osuus voi kerätä 3-12 osallistujaa. Vaiheen II vähimmäisotoskoko on 10 ja enintään 16 potilasta. Osallistujat, jotka suorittavat vaiheen I osan ja voivat edetä vaiheeseen II, voidaan arvioida vaiheen II tavoitteiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC vahvistettu.
  • Hänellä on edennyt NSCLC (vaihe IV), jota ei ole aiemmin hoidettu millään kemoterapiahoidolla (aiempi adjuvanttikemoterapia ja/tai kemoterapia/säteilytys vaiheessa III sallittu).
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Sen on täytynyt palata lähtötilanteeseen tai 1. asteen haittatapahtumaan minkä tahansa aikaisempaan hoitoon liittyvän akuutin toksisuuden vuoksi
  • Riittävä immuuni- ja monijärjestelmäelinten toiminta (jota osoittavat virtsan ja veren arvot tiettyjen parametrien sisällä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet. Huomaa, että potilaat, joilla on riittävästi hoidettuja aivometastaaseja, esim. voidaan ottaa mukaan kirurgisesti leikattuihin tai riittävästi sädehoidolla hallittuihin potilaisiin, joilla ei ole etäpesäkkeistä johtuvia neurologisia jäännösoireita ja steroidihoitoa. Kliinisesti epäiltäessä on suoritettava riittävät tutkimukset aivoetastaasien tai aivokalvon osallistumisen poissulkemiseksi.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-metastaattinen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Muiden pahanlaatuisten kasvainten aiempi systeeminen hoito on saatava päätökseen vähintään 5 vuotta ennen hoidon sallimista.
  • Levyepiteelisolujen histologinen keuhkosyöpä (sekakasvaimet luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan, ellei pieniä soluelementtejä ole, jolloin potilas ei kelpaa; ysköksen sytologiaa ei voida yksinään hyväksyä).
  • Anamneesi hemoptysis 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ilmoittautumisesta) aspiriinin (>325 mg/vrk) käyttö tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö.
  • Aiempi systeeminen kasvainten vastainen hoito vaiheen IV keuhkosyövälle. Huomaa, että aikaisempi sädehoito on sallittu, jos hoito on saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Aikaisempi leikkaus on sallittu, jos se on tehty vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Hoito tutkimusaineilla 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, historiallinen aortan dissektio) tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
  • Hypertensio ei ole hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, epävakaa rytmihäiriö tai rytmihäiriönvastaisen hoidon tarve (sykkeen säätelyyn tarkoitettujen lääkkeiden käyttö eteisvärinää sairastavilla potilailla on sallittua, jos lääkitys on ollut vakaa vähintään edellisen kuukauden aikana ilmoittautumiseen tai näyttöä akuutista iskemiasta EKG).
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa, joka vaati samanaikaista lääkitystä, joka voi aiheuttaa torsade de pointes
  • Merkittävät, parantumattomat haavat, akuutit tai parantumattomat haavaumat tai luunmurtumat 3 kuukauden sisällä murtumasta.
  • Kävi suuressa leikkauksessa 4 viikon sisällä suunnitellun syklin 1 alkamisesta.
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Jos sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys joko platinayhdisteille tai paklitakselille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja kyvyttömyys desensibilisaatioon.
  • Perifeerinen neuropatia NCI ≥ aste 2.
  • Samanaikainen aktiivinen vakava infektio tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä.
  • Tunnettu HIV-infektio tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ennen kuin 6 kuukautta viimeisen syklin päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belinostat
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus Belinostat-tutkimuslääkkeestä.
Lääke: Belinostaatti, karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi

Induktiohoitoon kuuluu kuusi 5 päivän lääkkeenantosykliä, jota seuraa 16 päivän tauko. Belinostatia annetaan kerran päivässä yhteensä 5 päivän ajan. Arvioidaan kolme annostasoa (600 mg/kg, 800 mg/kg ja 1000 mg/kg). Lisäksi osallistujat saavat kiinteät annokset suonensisäistä karboplatiinia (AUC 6), paklitakselia (200 mg/m2) ja bevasitsumabia (15 mg/kg) kerran kunkin syklin 3. päivänä. Sarjasairaustilan arviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan.

Jos merkittävää toksisuutta tai sairauden etenemistä ei esiinny, osallistujat voivat jatkaa bevasitsumabin ja Belinostatin ylläpitohoitoa vielä 6 lisäsyklin ajan. Ylläpidon aikana saatu Belinostat-annos on ensimmäisten 6 syklin siedetty annos.

Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • Taxol
  • Bevasitsumabi
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
  • PDX101
  • Belionostat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Belinostatin suositeltu vaiheen II annos, kun sitä käytetään yhdessä karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alkuvaiheen Ib komponentin tavoitteena on määrittää Belinostatin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä käytetään tavallisen karboplatiinin, paklitakselin ja bevasitsumabin hoitojakson ("BelCap-B") kanssa. MTD määritetään annosta rajoittavan toksisuuden arviointiprosessin avulla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi tällä tutkimushoidolla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
2 vuotta
Pitkäaikainen turvallisuus (myöhäiset vaikutukset jopa 2 vuotta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimushoidon pitkäaikaista (enintään 2 vuotta) turvallisuusarviointia arvioidaan haittatapahtumien/myöhäisten vaikutusten jatkuvalla arvioinnilla käyttämällä NCI:n yleisiä toksisuuskriteerejä.
2 vuotta
Arvioi tämän tutkimuslääkitysohjelman saaneiden osallistujien sairausvastetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terapiavastetta mitataan RECIST-kriteereillä. Tutkijat arvioivat RECIST-kriteerien mukaan niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuuden, joiden sairaustila viittaa vasteeseen tutkimushoitoon.
2 vuotta
Arvioida etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä (%), joilla ei ole näyttöä taudin etenemisestä (RECIST-kriteerien mukaan) 2 vuoden kuluttua tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holy Cross Hospital, Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin E Guiterrez, MD, Holy Cross Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCH003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Belinostaatti, karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa